RESOLUÇÃO-RE N° 4.224, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
Produto - Apresentação (Lote): Adakveo - 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 10
ML(SHXR4);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1190974/23-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão do
cancelamento do registro do medicamento pela Anvisa, o que fere o artigo 12 da lei 6360
de 1976. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e
na RDC nº 625/2022.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): NANO ANESTÉSICO LABIAL MASK 10G | MEU ZERO DOR
(LOTES: TODOS); NANO ANESTÉSICO PELE FECHADA 30G | MEU ZERO DOR (LOTES: TODOS);
NANO ANESTÉSICO PELE ABERTA 30G| MEU ZERO DOR (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1173035/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda, dos produtos sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de
Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os
artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa LUXUS COMERCIO DE
PRODUTOS PARA BELEZA LTDA., CNPJ: 48.976.372/0001-84, da marca Meu Zero Dor, bem
como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem
ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei
nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 2.341, de 29 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 124, de 03 de julho de 2023, Seção I, pág. 186, conforme expedientes nº
0253608/23-6 e 0728414/23-6.
Onde se lê: materiais III e equipamentos
Leia-se: materiais III e equipamentos III.
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Na Resolução RE n. 2.342, de 29 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 124, de 03 de julho de 2023, Seção I, pág. 186, conforme expedientes nº
4998620/22-3 e 1050005/23-6.
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III
Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV.
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 3.577, de 21 de setembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 183, de 25 de setembro de 2023, Seção 1, páginas 365 e 366, conforme
expedientes nº 1038498/23-6 e 0804250/23-5.
ONDE SE LÊ: Telmisartana.
LEIA-SE: Telmisartana e Valsartana.