RESOLUÇÃO-RE N° 4.211, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 4 de 7)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 88. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 06/11/2023

25351.455588/2006-80 / 10223060030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0996594230
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GoldMed Importação de Produtos Hospitalares Ltda ME / 28.215.470/0001-91
Pharmapore PU Med
25351.320470/2019-56 / 81606090019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1023879239
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GSI CREOS BRASIL LTDA / 43.718.469/0001-73
SISTEMA DE DIÁLISE PARA PACIENTE INDIVIDUAL
25351.004662/2014-80 / 80975700001
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1094315231
SISTEMA DE DIÁLISE PARA PACIENTE INDIVIDUAL
25351.004662/2014-80 / 80975700001
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1094265233
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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
Instrumentais Articulados para Cirurgia Impol
25351.353825/2014-16 / 10108770119
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1008864234
BOP-BRAZIL OSTEOINTEGRATION PROSTHESIS
25351.389155/2019-43 / 10108770132
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1008898236
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ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES EDLO
25351.134924/2011-52 / 10230390036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1018481231
TESOURA PARA CIRURGIA VIDEO ENDOSCOPICA
25000.020839/95-84 / 10230390023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1023624231
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JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA /
67.882.621/0001-17
REGULADOR DE PRESSÃO DE GASES MEDICINAIS
25351.606886/2014-30 / 10349590139
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1082124231
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
CATETER VARIÁVEL LASSO 2515 NAV ECO
25351.173430/2013-11 / 80145901450
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1133908233
Cateter de Mapeamento de Alta Densidade PENTARAY NAV eco
25351.138650/2015-20 / 80145901714
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1134380232
Aplicador Endoscópico SURGICEL
25351.309634/2018-02 / 80145909087
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1005206236
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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
ALL-URON PRO
25351.311630/2019-76 / 80256510014
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1186101237
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MB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.917.989/0001-90
Bio Baby- Coletor de Urina para Diurese Horária por Sistema Fechado
25351.277383/2012-90 / 80192450017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1017195234
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MEDICONE PROJETOS E SOLUÇÕES PARA A INDÚSTRIA E A SAÚDE LTDA /
94.304.672/0001-34
Balão Intragástrico Corporea 6 Meses - Não Estéril
25351.394977/2011-34 / 80020550044
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1177313235
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MERCUR S.A / 93.896.397/0001-22
TENSORES MERCUR
25351.443693/2015-16 / 10340440075
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1018782231
FAIXA ABDOMINAL ELÁSTICA
25025.009719/2003-18 / 10340440015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1018626239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MM Diagnostika Comercial Ltda - EPP / 04.114.172/0001-47
CANULA INTRODUTORA COAXIAL INTRO - VIGEO
25351.717379/2018-79 / 80199950040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961138238
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NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92
TIRAS REAGENTES ONETOUCH SELECT PLUS
25351.330751/2020-51 / 80247640007
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0981232230
SISTEMA ONETOUCH ULTRA PLUS FLEX
25351.330747/2020-92 / 80247640006
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0981601235
SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA ONETOUCH SELECT PLUS
25351.330722/2020-99 / 80247640004
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 1010784234
FAMÍLIA DE TIRAS REAGENTES e SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA - ONETOUCH ULTRA
PLUS
25351.330706/2020-04 / 80247640005
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0981329233
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OMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 11.010.109/0001-
26
COMPRESSA CIRURGICA COM RADIOPACA NÃO ESTERIL OMAR
25351.205060/2016-63 / 80709460002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1016913231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS
LTDA / 07.740.586/0001-70
Elastômeros Orthometric
25351.172404/2014-26 / 80328810034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1003400230
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
FAMÍLIA DE COMPONENTES E ARTIGOS PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES ORTOPÉDICA
MIOELÉTRICA EXTERNAS DE MEMBRO SUPERIOR
25351.039673/2003-51 / 10292010039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1006291237
FAMÍLIA DE COMPONENTES E ARTIGOS PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES ORTOPÉDICA
MIOELÉTRICA EXTERNAS DE MEMBRO SUPERIOR
25351.039673/2003-51 / 10292010039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1119431239
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RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
Jontex Lubrificado Large XL
25351.064440/2018-73 / 80774900061
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1186537230
Olla Mix Sensations
25351.274394/2022-03 / 80774900080
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1186536233
Jontex Sensação Invisível
25351.555378/2018-24 / 80774900070
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1185650237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Tubo de evacuação de fumaça de gás
25351.242211/2016-81 / 81037949009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1007208236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
GLDH Glutamato Desidrogenase
25351.027893/2008-47 / 10287410752
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0896192237
TDM Control SET
25351.031811/2007-88 / 10287410621
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0896213234
Cobas u pack
25351.125447/2014-22 / 10287411040
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922206236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69
Bolsa Coletora para dispositivo de drenagem por sucção Qin Pot® Coopdech
25351.188297/2016-71 / 80400329002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012708233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALVAPE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 60.883.741/0005-13
ÓRTESES PARA MEMBROS
25351.338545/2019-55 / 81218560017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978470231
ÓRTESES PARA MEMBROS SUPERIORES
25351.675778/2019-36 / 81218560019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0979021235
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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
SERINGAS PARA INSULINA COM AGULHA - UNIQMED
25351.415429/2014-01 / 10098710053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957370237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Sistema Fluoroscópico de Raios-X LUMINOS Impulse
25351.035928/2022-70 / 10345162430
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1079136231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
DUCERAM KISS
25351.173302/2022-61 / 80745409012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0962661236
CERCON CERAM KISS
25351.173296/2022-41 / 80745409011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0962761231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
KIT AGULHAS STRYKER
25351.592813/2019-82 / 80005430573
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961387238
CÂNULAS PARA SUCÇÃO E IRRIGAÇÃO
25351.538996/2008-38 / 80005430163
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961475234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
11.206.099/0001-07
Sonda de aspiração traqueal sem válvula zelara
25351.383770/2023-22 / 80660079006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0993486231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
TERUFUSION EQUIPO DE INFUSÃO INTRAVENOSA PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO
25351.566102/2011-90 / 80012280127
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019064234
TERUFUSION EQUIPO DE INFUSÃO INTRAVENOSA PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO
25351.566102/2011-90 / 80012280127
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1023048230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Fio Guia Hidrofílico Accoat
25351.125123/2017-08 / 81231550015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1006312234
Dilatador para Cateter Balão Total Life
25351.674889/2017-63 / 81231550025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961888237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Calibrador HbA1c (HPLC)
25351.248309/2023-24 / 80785070203
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0913445231
Controle HbA1c (HPLC)
25351.252534/2023-65 / 80785070209
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0913498238
Calibrador ß-Talassemia & HbA1c (HPLC)
25351.251939/2023-86 / 80785070207
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0913456233
Controle ß-Talassemia & HbA1c (HPLC)
25351.251755/2023-16 / 80785070204
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0913505234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
PASTA DE POLIMENTO DIAMANTADA
25351.326666/2022-50 / 10068879036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0959336231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
LASERS DORNIER
25351.227202/2006-41 / 80102510236
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1116692236
Cateter de Termodiluição Não Revestido
25351.442769/2012-48 / 80102511269
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1133552234
CATETER DE PRESSÃO ABDOMINAL
25351.244550/2022-01 / 80102519158
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972030239
Tubo de Infusão
25351.170786/2016-84 / 80102511680
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967014239
Tubo de Infusão para Bomba
25351.176566/2016-25 / 80102511681
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967067235
XVIVO Organ Chamber
25351.183419/2022-52 / 80102519137
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0964360233
Kit De Extração De Ácidos Nucleicos
25351.628566/2022-65 / 80102512938
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0917253230
BÜHLMANN Quantum Blue® Adalimumab
25351.167716/2018-74 / 80102512062
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0902769235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37
COMPRESSA OPERATÓRIA SUPER-ABSORVENTE DE NÃO TECIDO ESTÉRIL WINNER
25351.329550/2023-53 / 80201969015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0977488233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes
25351.829962/2021-27 / 81563630070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978310233
Bandejas de Impressão - Aço Inox AISI 420 - 6b Invent Germany - Inox CE
25351.730957/2017-81 / 81563630014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978168232
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.162, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Neuroestimulador InterStim X
25351.641175/2023-17 / 10349001310
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1037330234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
PowerPICC Radiology Duplo Lúmen com Fio Guia 135 cm
25351.520452/2022-78 / 80689090229
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4899769222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
OPTIFLEX XTENSE COMFORT PLUS
25351.111605/2023-71 / 81478170032
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Sistema de raios-X por tomografia computadorizada
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
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Zap-X Radiosurgery System
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ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
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