RESOLUÇÃO-RE Nº 4.156, DE 31 DE OUTUBRO DE 2023 (parte 2 de 3)

ANEXO
EMPRESA: INDALABOR INDAIÁ LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA CNPJ:
004.654.861/0001-44
ENDEREÇO: AVENIDA DA SAUDADE, 434, CENTRO, DORES DO INDAIÁ, MG
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO: 3.02637-0 EXPEDIENTE: 0190914/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE SANEANTES
LINHA: LÍQUIDOS
RESOLUÇÃO-RE N° 4.190, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Applied Medical Resources Corporation
Endereço: 22872/ 22822 Avenida Empresa, Rancho Santa Margarita, California, 92688,
Estados Unidos da América
Solicitante: Ametech Trading Ltda. CNPJ: 01.207.189/0001-50
Autorização de Funcionamento: 1.03.340-2 Expediente: 0943474/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biosense Webster, Inc.
Endereço: Calle Circulo Interior Norte, 1820, Parque Industrial Salvarcar, Juarez, Chihuahua,
32574, México
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda.
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0248533/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e
IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: BNC Korea, Inc.
Endereço: #405, #502, #503, #206, Daegu Techno Park, Venture Factory B/D No.1, 62,
Daegu, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, 42713, Coreia do Sul
Solicitante: Ensofill Produtos Estéticos Ltda. CNPJ: 31.119.752/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.18.429-8 Expediente: 4620510/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Chromsystems Instrument & Chemicals GmbH
Endereço: Am Haag 12 Street - Grafelfing, 82166, Alemanha
Solicitante: Biosys Ltda. CNPJ: 02.220.795/0001-79
Autorização de Funcionamento: 1.03.508-4 Expediente: 0458926/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: de Götzen S.r.l.
Endereço: Strada Provinciale Busto-Cassano 3, Fagnano Olona (VA), 21054, Itália
Solicitante: Micro Imagem Ind. Com. Imp. e Exp. Ltda CNPJ: 14.041.012/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8.08.402-6 Expediente: 0565147/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Tecnological Development Area,
Zhejiang, Hangzhou, 310018, China
Solicitante: Globalx Tecnologia Brasil Ltda CNPJ: 41.775.241/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.25.683-2 Expediente: 0745717233
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Philips Medical System Technologies Ltd
Endereço: Advanced Technology Center, Matam Building 34, Haifa, IL 3100202, Israel
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0482099/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.191, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco equipamentos de uso médico da classe III na
certificação da empresa Biosense Webster Inc., solicitada pela empresa Johnson &Johnson do
Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela
Resolução-RE nº 3.546, de 15 de setembro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 178, de 20 de
setembro de 2021 Seção 1, pág. 170, conforme expedientes nº 0904185/21-4 e 1030446/23-7.
Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.192, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o
descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Bhio
Supply Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos S/A., publicada pela Resolução-RE n.
2.427, de 28 de julho de 2022, no Diário Oficial da União n. 144, de 1° de agosto de 2022, Seção
1, pág. 147, conforme expediente 1179334/23-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.193, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o
cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Altek Medical (Kunshan) Limited.
Endereço: 2F, Building No. 1, No. 77, 3rd Main Street, Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu,
Suzhou, 215301 - China
Solicitante: Roche Diabetes Care do Brasil Ltda CNPJ: 23.552.212/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 4989535/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Corentec Co., Ltd
Endereço: 12, Yeongsanhong 1-Gil, Ipjang-Myeon, Seobuk-Gu, Cheonan-Si, Chungcheongnam-
Do, 31056 - Coreia do Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuídora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4424232/21-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------------------------------------------
Fabricante: Intec Products, Inc.
Endereço: 332 Xinguang Road, Xinyang Ind. Area, Haicang, Xiamen, Fujian, 361022 - China
Solicitante: Wama Produtos Para Laboratórios Ltda. CNPJ: 66.000.787/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1031003 Expediente: 0108913/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Translumina Therapeutics LLP
Endereço: Plot no. 12, Pharmacity, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand, 248011 - Índia
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4832543/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.194, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o
cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Avenca Indústria Cosmética Ltda. CNPJ: 17.910.635/0001-29
Endereço: Rua Projetada 4, nº 135, Guaxinduva, Bom Jesus dos Perdões - SP CEP: 12955-000
Autorização de Funcionamento: 8123600 Expediente: 3245564/21-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------
Empresa: Canon Medical Systems do Brasil Ltda. CNPJ: 46.563.938/0014-35
Endereço: Avenida Pierre Simon de Laplace, 965 - Galpão D1/D2/C1/C2, Technopark, Campinas
- SP CEP: 13069-320
Autorização de Funcionamento: 8095611 Expediente: 0475215/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------
Empresa: Ineck Industria e Comercio Ltda. CNPJ: 29.345.471/0001-13
Endereço: Avenida 16, 2214 - Jardim São Paulo, Rio Claro - SP CEP: 13503-020
Autorização de Funcionamento: 8165958 Expediente: 0783703/18-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.195, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação,
resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Delphos Implants
Ind. Com. Imp. e Exp. de Implantes Médicos S.A., solicitada pela empresa Passrod
Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME, CNPJ n.º 26.185.222/0001-10,
publicada pela Resolução-RE nº 2.121, de 14 de junho de 2023, no Diário Oficial da União
nº. 114, de 19 de junho de 2023, Seção 1, pág. 133, conforme expedientes nº 4970791/22-
8 e 0793697/23-9.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.196, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAUÚO
ANEXO
Fabricante: Taiwan Surgical Corporation
Endereço: 3F.,No.12,Sec. 2, Sheng Yi Rd., Zhubei City, Hsinchu Country, 30261 - Taiwan
Solicitante: Cattis Medical Comercio e Importação de Materiais Hospitalares CNPJ:
30.963.700/0001-42
Autorização de Funcionamento: 8175881 Expediente: 0346453/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: Não
apresentação da qualificação da instalação, operação e desempenho do sistema de geração
de ar comprimido e do relatório de validação do sistema de fornecimento de água
purificada , conforme notificação de exigência nº 0350747/23-5.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.197, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Orchid Pharma Ltd.
Endereço: Plot nº 121-128,128A-133,138-151,159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur -
603 110 - Kancheepuram District, Tamil Nadu
País: Índia Código Único: B.000108
Expediente(s): 0370034/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftriaxona
sódica, cefalotina sódica (etapas de síntese química e esterilização).
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Fabricante: Orchid Pharma Ltd.
Endereço: Plot nº 121-128,128A-133,138-151,159-164,SIDCO Industrial Estate, Alathur - 603
110 - Kancheepuram District, Tamil Nadu
País: Índia Código Único: B.000108
Expediente(s): 0416352/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftriaxona
dissódica hemieptaidratada (etapas de síntese química e esterilização).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: RA CHEM PHARMA LIMITED
Endereço: R.S. 50/1, Mukteswarapuram Village, Jaggaiahpet Mandal, Krishna District-521
175. Andhra Pradesh.
País: Índia Código único: B.000466
Expediente(s): 0415679/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de midazolam.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.198, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Amgen Singapore Manufacturing Pte. Ltd.
Endereço: 1 Tuas View Drive, Singapore, 637026
País: República da Cingapura Código único: A.001246
Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Expediente(s): 0381529/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: erenumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bayer Healthcare LLC
Endereço: 800 Dwight Way, Berkeley, California (CA) 94710
País: Estados Unidos Da América Código Único: A.000086
Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15
Expediente(s): 0359200/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: betaoctocogue e alfadamoctocogue pegol.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biocon Biologics Limited
Endereço: Block No. B1, B2, B3, Q13 of Q1 and W20 and Unit S18, 1st Floor, Block
B4, Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link
Road, Bommasandra Post Bengaluru - 560099
País: Índia Código único: A.000106
Solicitante: Libbs Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.230.314/0001-75
Expediente(s) 0307321/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Catalent Indiana, LLC
Endereço: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, Indiana (IN) 47403
País: Estados Unidos da América Código único: A.001241
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0514768/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronidase humana recombinante.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gland Pharma Limited
Endereço: Survey No. 143-148, 150 &151, Near Gandimaisamma cross roads, D.P.Pally,
Dundigal post, Dundigal Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District,
Hyderabad - 500 043, Telangana
País: Índia Código Único: A.000257
Solicitante: Mylan Laboratórios Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22
Expediente(s): 0542507/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: enoxaparina sódica.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals Kft
Endereço: Homoki Nagy István utca 1., Gödöllö, 2100
País: Hungria Código único: A.000267
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 0991868/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxóide diftérico e toxóide tetânico (cultura
celular, fermentação e purificação).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Instituto Massone S.A.
Endereço: Arias 4431/37 (CI430CSE), Ciudad Autónoma de Buenos Aires
País: Argentina Código Único: A.000927
Solicitante: Laboratórios Ferring Ltda. CNPJ: 74.232.034/0001-48
Expediente(s): 4965483/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: menotropina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lonza AG
Endereço: Lonzastrasse 3930, Visp
País: Suíça Código Único: A.000934
Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 60.874.187/0001-84
Expediente(s): 0465011/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe deruxtecana (conjugação).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Octapharma AB
Endereço: Lars Forssells Gata 23, Stockholm, 11275
País: Suécia Código Único: A.000454
Solicitante: Instituto de Tecnologia do Paraná CNPJ: 77.964.393/0001-88
Expediente(s): 0438233/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: mistura de plasma humano vírus inativado.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.199, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018
País: República Popular da China Código único: B.000197
Expediente(s): 0998624/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico obtido por síntese química: Lenalidomida.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: FDC Limited
Endereço: Plot No.19 & 20/2 - M.I.D.C Industrial Area, Village Dhatav, Roha-402 116,
District Raigad, Maharashtra State
País: Índia Código Único: B.000783
Expediente(s): 0965538/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: maleato de timolol.
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Fabricante: Interquim S.A. de C.V.
Endereço: Guillermo Marconi no. 16 FRACC. Parque Industrial Cuamatla, 54730,
Cuautitlán lzcalii, Estado de México
País: México Código Único: B.000395
Expediente(s): 0450363/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de
dexmedetomidina.