ANEXO Patrocinador: Gemma Biotherapeutics, Inc. Empresa solicitante: Intrials Pesquisa Clínica Ltda CNPJ: 04.717.004/0001-46 Número do processo: 25351.103320/2025-28 Expediente: 1039087/26-4 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título da pesquisa clínica: Estudo aberto e multicêntrico de fase 1-2 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de uma dose única de GB221 administrada na cisterna magna de participantes pediátricos de 2 semanas a menos de 12 meses de idade com atrofia muscular espinhal tipo 1. CE/Documento de importação: CE Nº 0011/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Autolus Limited UK Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 00.251.699/0001-62 Número do processo: 25351.161128/2025-56 Expediente: 0509907/26-1 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título da pesquisa clínica: Estudo de fase II, aberto, de braço único, para determinar a segurança e a eficácia de obecabtagene autoleucel (obe-cel) em participantes com lúpus eritematoso sistêmico refratário severo que apresentam nefrite lúpica ativa CE/Documento de importação: CE Nº 0001/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.399, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 116. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/11/2026