ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Notrox Research Pvt. Ltd EXPEDIENTE: 0892617/25-0 de 08/07/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA A ETAPA: Clínica e Bioanalítica (Endereço: No. 19/3, 2nd Floor, Bikasipura Road, J.C Industrial layout, Kanakapura Road, Behind Metro Cash & Carry, Bangalore, India) -------------------------------------------------- RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Vivotech Research Lab Pvt.Ltd EXPEDIENTE: 1538118/25-4 de 27/11/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA A ETAPA: Clínica e Bioanalítica (Endereço: Plot No.D-17/4, TTC Industrial area, Turbhe MIDC, Navi Mumbai, India) RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 2.631, de 02 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 124, de 06 de julho de 2026, Seção 1, pág. 149, referente ao processo 25351173144202591, Onde se lê: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 PARACETAMOL + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA MULFLUXIS 25351.173144/2025-91 07/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1274420/25-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 126446/07-0 - 25351.099016/2007-97) 1.1819.0499.001-8 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 1.1819.0499.002-6 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.1819.0499.003-4 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.1819.0499.004-2 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 16 1.1819.0499.005-0 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1.1819.0499.006-9 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 24 1.1819.0499.007-7 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.1819.0499.008-5 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 200 Leia-se: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 PARACETAMOL + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA MULTIFLUXIS 25351.173144/2025-91 07/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1274420/25-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 126446/07-0 - 25351.099016/2007-97) 1.1819.0499.001-8 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 1.1819.0499.002-6 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.1819.0499.003-4 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.1819.0499.004-2 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 16 1.1819.0499.005-0 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1.1819.0499.006-9 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 24 1.1819.0499.007-7 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.1819.0499.008-5 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 200 RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 2.732, de 09 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 129, de 13 de julho de 2026, Seção 1, pág. 197, referente ao processo 25351097451201701, Onde se lê: PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino OLMETECANLO 25351.097451/2017-01 06/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1488145/25-3 1.2110.0399.003-1 36 Meses (20,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.2110.0399.006-4 36 Meses (40,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.2110.0399.009-9 36 Meses (40,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30 Leia-se: PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino OLMETECANLO 25351.097451/2017-01 06/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1488145/25-3 1.2110.0399.001-3 36 Meses (20,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.2110.0399.003-1 36 Meses (20,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.2110.0399.006-4 36 Meses (40,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.2110.0399.009-9 36 Meses (40,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30 RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 3293, de 29 de julho de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 146, de 1º de agosto de 2011, Pág. 12, referente ao processo nº 25351.279549/2011-95: Onde se lê: 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML + CONECTOR - Reg.: 1004310470119 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML + CONECTOR - Reg.: 1004310470127 Leia-se: 9 MG/ML SOL INJ IV CX BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML + CONECTOR - Reg.: 1004310470119 9 MG/ML SOL INJ IV CX BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML + CONECTOR - Reg.: 1004310470127 RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 3.416, de 28 de agosto de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 31 de agosto de 2026, Seção1, pág. 111, referente ao processo 25351449922202448, Onde se lê: EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192 mirtazapina NÃO CADASTRADO 25351.449922/2024-48 08/2036 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1645563/24-1 1.0043.1595.001-1 36 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 6 1.0043.1595.002-1 36 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0043.1595.003-8 36 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 6 1.0043.1595.004-6 36 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0043.1595.005-4 36 Meses 45 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 6 1.0043.1595.006-2 36 Meses 45 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 Leia-se: EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192 mirtazapina MYRZEN ODT 25351.449922/2024-48 08/2036 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1645563/24-1 1.0043.1595.001-1 36 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 6 1.0043.1595.002-1 36 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0043.1595.003-8 36 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 6 1.0043.1595.004-6 36 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0043.1595.005-4 36 Meses 45 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 6 1.0043.1595.006-2 36 Meses 45 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 3.645, de 17 de setembro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 178, de 21 de setembro de 2026, Seção 1, pág. 153, referente ao processo 25351163994202581, Onde se lê: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 anfotericina b ANFO B 25351.163994/2025-81 09/2036 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1212915/25-1 1.7465.0024.001-7 24 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + FILTRO Leia-se: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 anfotericina b ANFO B 25351.163994/2025-81 09/2036 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1212915/25-1 1.7465.0024.001-7 36 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + FILTRO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.398, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 112. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/11/2026