ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA ALBENDAZOL 25351.008804/01-34 0431836/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente ELFI 25351.416744/2024-79 0488497/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0431836/26-4 - 25351.008804/01-34) -------------------------------------------------- OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA ALLEGRA 25351.571208/2023-54 0437217/26-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. CETOPROFENO 25351.364705/2017-43 0437399/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente BICERTO 25351.453597/2017-99 0511889/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0437399/26-5 - 25351.364705/2017-43) ALGIE 25351.833305/2021-84 0499937/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0437399/26-5 - 25351.364705/2017-43) -------------------------------------------------- SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A TRIPLOA 25351.639669/2020-99 0511978/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0437399/26-5 - 25351.364705/2017-43) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO GROSS S. A. PRODYGO 25351.309646/2024-86 0488682/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0437399/26-5 - 25351.364705/2017-43) -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA CLORIDRATO DE MEMANTINA 25351.423845/2021-53 0440793/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0471386/26-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0471385/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos KAMPPI 25351.368056/2018-47 0498997/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0440793/26-2 - 25351.423845/2021-53) 0498999/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0471386/26-0 - 25351.423845/2021-53) 0499008/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0471385/26- 3 - 25351.423845/2021-53) RESOLUÇÃO-RE Nº Nº 4.395, DE 06 DE NOVEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO -------------------------------------------------- MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA - 09117476000181 25351.866360/2020-70 - 1143217/26-9 AZITROMICINA DI-hIDRATADA - 15096500020023 - 09/26 -------------------------------------------------- MR LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA - 23668196000192 25351.592961/2020-31 - 1143221/26-7 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15559000070029 - 09/26 -------------------------------------------------- PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02501297000102 25351.568372/2014-21 - 1147381/26-9 CLARITROMICINA - 15410701280024 - 09/26
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.394, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 111. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/11/2026