RESOLUÇÃO-RE Nº 4.387, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - CNPJ:
01.571.702/0001-98
Produto - Apresentação (Lote): Halexminophen - 10 MG/ML SOL INFUS IV CX
ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP TRANS SIST FECH X 100 ML (LOTE: 0000216652);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1161443/26-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A., em razão da identificação de alteração visual
fora do padrão esperado na superfície externa da embalagem primária (bolsa plástica) do
medicamento HALEXMINOPHEN 10 mg/mL SF 100 mL, lote 0000216652, caracterizando
desvio de qualidade do produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º
da Lei nº 6.360/1976 e no artigo 6º da RDC nº 625/2022.
.........................................
2. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): TRODELVY (LOTES: 10008806 e 10008808);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1140208/26-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Transporte, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89, informando a
identificação, no mercado, de unidades do medicamento Trodelvy®, lotes 10008806 e
10008808, correspondentes a produtos genuínos fabricados exclusivamente para o
mercado da Turquia, porém com características divergentes das constantes no
medicamento original, a saber inconsistências na embalagem secundária (no código de
barras, na impressão dos caracteres, no número de peça da embalagem e nos elementos
de segurança), em desacordo com os padrões do fabricante, se tratando, portanto, de
falsificação. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas
ou jurídicas.Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976
e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: Ciência da Natureza EIRELI - CNPJ: 34.458.899/0001-02
Produto - Apresentação (Lote): SUCUPIRA + UNHA DE GATO + GARRA D (LOTES:
TODOS); CANELA DE VELHO + UNHA DE GATO + SUCUPIRA + GARRA (LOTES: TODOS);
GARRA D (LOTES: TODOS); ESPINHEIRA SANTA (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1148327/26-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Identificação, por meio dos rótulos encaminhados pela Vigilância
Sanitária de Curitibanos/SC, de produtos apresentados em cápsulas, fabricados sob a
identificação da empresa Ciência da Natureza EIRELI, CNPJ nº 34.458.899/0001-02, sem
comprovação de regularização sanitária perante a Anvisa. Conforme consulta à base de
dados da Agência informada nos autos, a empresa não possui Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE).Os produtos identificados no âmbito desta investigação
são: 1) Espinheira Santa (Maytenus ilicifolia); 2) Garra D; 3) Canela de Velho + Unha de
Gato + Sucupira + Garra D; e 4) Sucupira + Unha de Gato + Garra D. A fabricação e a
disponibilização de medicamentos sem a devida regularização sanitária, bem como a
fabricação por empresa sem a autorização exigida para essa atividade, contrariam os arts.
2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. A presente medida preventiva fundamenta-se no
inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782/1999, visando à proteção da saúde pública. As ações de
fiscalização determinadas aplicam-se aos quatro produtos acima identificados e a quaisquer
pessoas físicas ou jurídicas, bem como veículos de comunicação, que os fabriquem,
distribuam, comercializem ou divulguem, nos termos da Resolução a ser publicada.
.........................................
4. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - Apresentação (Lote): ULTRA SHAPE (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1154483/26-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comercialização do produto sem
registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em
desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização
determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação.
Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................