ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO _________________________________________________________________ ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 TERIPARATIDA SONDELBAY 25351.420007/2022-17 11/2034 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0113051/26-3 1.5537.0135.001-4 24 Meses 250 MCG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 2,4 ML X CAN APLIC PLAS Não Informado 1.5537.0135.002-2 24 Meses 250 MCG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 2,4 ML X 3 CAN APLIC PLAS Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 TEZEPELUMABE TEZSPIRE 25351.613893/2021-31 07/2032 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1258962/25-4 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 1279806/25-1 1.1618.0295.001-2 36 Meses 210 MG/1,91 ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1,91 ML Não Informado 1.1618.0295.002-0 36 Meses 210 MG/1,91 ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1,91 ML + CAN APLIC Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA VACINA DTPA-HB-IPV-HIB ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULAR), HEPATITE B (RECOMBINANTE), POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.319150/2024-11 03/2035 11912 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 1473280/25-7 11912 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 1549202/25-8 1.1063.0167.001-4 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML Não Informado 1.1063.0167.012-1 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 AGU Não Informado 1.1063.0167.013-8 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU Não Informado 1.1063.0167.014-6 48 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML Não Informado 1.1063.0167.015-4 48 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 AGU Não Informado 1.1063.0167.016-2 48 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML Não Informado 1.1063.0167.017-0 48 Meses SUS INJ IM CT 02 FA VD TRANS X 0,5 ML Não Informado STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE VACINA PNEUMOCÓCICA 10-VALENTE (CONJUGADA) 25351.334555/2010-02 01/2037 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0374578/26-5 1.1063.0130.001-2 48 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML Não Informado 1.1063.0130.002-0 48 Meses SUS INJ CT 12 FA VD TRANS X 0,5 ML Não Informado 1.1063.0130.003-9 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML X 4 DOSES Não Informado 1.1063.0130.004-7 36 Meses SUS INJ CT 12 FA VD TRANS X 0,5 ML X 4 DOSES Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 IMUNOGLOBULINA ANTITETÂNICA GAMA ANTI-TETANO GRIFOLS 25351.011410/01-27 08/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0101888/26-1 1.3641.0008.003-1 3 Anos 250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 1 ML + AGULHA IMUNOGLUBULINA ANTITETÂNICA 1.3641.0008.004-1 3 Anos 250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 2 ML + AGULHA IMUNOGLUBULINA ANTITETÂNICA -------------------------------------------------------------------------------- INNOVATIVE MEDICINES BRASIL SP DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA 21810980000168 ALFAPEGINTERFERONA 2A PEGASYS 25351.089090/2021-53 12/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0496063/26-0 1.3840.0001.001-1 48 Meses 180 MCG SOL INJ CT 1 SER PREENCHIDA VD TRANS 0,5 ML Não Informado 1.3840.0001.002-8 48 Meses 180 MCG SOL INJ CT 4 SER PREENCHIDAS VD TRANS 0,5 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- MERCK S/A 33069212000184 CETUXIMABE ERBITUX 25351.072816/2004-18 10/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0114173/26-5 1.0089.0335.003-4 48 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML Não Informado 1.0089.0335.005-0 48 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 OBINUTUZUMABE GAZYVA 25351.430353/2013-03 03/2030 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0840284/26-8 1.0100.0660.001-0 36 Meses 1000 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 40 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B HEXAXIM 25351.411980/2019-31 08/2036 11912 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 0786614/25-3 11912 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 0910029/25-6 1.8326.0395.001-3 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML Não Informado 1.8326.0395.002-1 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + 1 AGU Não Informado 1.8326.0395.003-1 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + 2 AGU Não Informado 1.8326.0395.005-6 48 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA 11635171000103 IMUNOGLOBULINA HUMANA CUVITRU 25351.053410/2026-41 11/2028 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0435689/25-6 1.2627.0012.001-5 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML Não Informado 1.2627.0012.002-3 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML Não Informado 1.2627.0012.003-1 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML Não Informado 1.2627.0012.004-1 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 40 ML Não Informado ________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.366, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 115. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/11/2026