ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 25351062667201529 REPATHA 0195198263 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 25351679654201513 PRAXBIND 0416955266 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Moderada 0416965261 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0416966268 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA 2500101763885 HUMULIN N 0487741269 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0487765265 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 0488742269 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0489295266 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 25351005979202510 FUNED INSULINA N 0515641266 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 25351006239202509 FUNED INSULINA R 0515591266 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE -------------------------------------------------------------------------------- GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 25351086080201941 WOSULIN N 0419201262 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 25351086060201971 WOSULIN R 0424930269 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351496367202010 SHINGRIX 0417020261 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 25351126254202483 PENTAGLOBIN 0442219261 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351852108202326 vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) 0580206267 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE 0580229266 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE -------------------------------------------------------------------------------- MERCK S/A 25351423162201735 BAVENCIO 0482182261 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0482286261 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0482343265 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- MERCK S/A 25351532814200913 PERGOVERIS 0471366269 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0471282260 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0471482269 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0471367265 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA 25351330699201907 Xeomin 0490586261 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 2500101192587 NOVOLIN R 0460103261 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0460124269 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 25351359093202411 POVIZTRA 1609132259 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE 1609106250 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 25351164882202114 Wegovy 1567962254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 1567957258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 25351566180202333 ABRYSVO 0462048268 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 28. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência interno para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado - Moderada 0461321262 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 64. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência interno para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411980201931 Hexaxim 0451444264 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411880201913 PENTAXIM 0451102266 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411872201969 TETRAXIM 0451393261 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411826201960 Vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) 0446676268 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.364, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 114. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/11/2026