RESOLUÇÃO-RE Nº 4.361, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Ami Lifescience Pvt. Ltd.
Endereço: Plot No. 82/B, ECP Channel Road, AT & PO. Karakhadi, Taluka: Padra, District
Vadodara, Gujarat - 391450
País: Índia Código único: B.000439
Expediente(s): 1597115/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ambroxol.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Concord Biotech Limited
Endereço: Unit III, Plot nº. 84 & 668, Ranasar and Malawada, Limbasi- Sojitra Road, Near
Limbasi, Tal. Matar, Dist. Kheda, Gujarat - 387520
País: Índia Código Único: B.001362
Expediente(s): 0480566/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: ciclosporina; mupirocina,
nistatina; sulfato de polimixina B, tacrolimo, teicoplanina.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: Concord Biotech Limited
Endereço:Unit III, Plot nº. 84 & 668, Ranasar and Malawada, Limbasi- Sojitra Road, Near
Limbasi, Tal. Matar, Dist. Kheda, Gujarat - 387520
País: Índia Código Único: B.001362
Expediente(s): 0513674/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: micofenolato de sódio,
micofenolato de mofetila, mupirocina cálcica.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: Huons Biopharma Co., Ltd
Endereço: 50, Biovalley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do
País: Coreia do Sul Código único: A.001735
Solicitante: Sanusphar Pesquisa e Desenvolvimento Ltda. CNPJ: 36.130.126/0001-28
Expediente(s): 0512164/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: Inke Ophthalmics S.L.
Endereço: Carrer De Tramontana 3, Avinyonet Del Penedés, Barcelona - 08793
País: Espanha Código único: B.000567
Expediente(s): 0818308/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bimatoprosta, latanoprosta,
travoprosta.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Xunqiao)
Endereço: Xunqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317024
País: República Popular da China Código único: B.000082
Expediente(s): 0899494/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido azelaico, aripiprazol,
bromidrato de citalopram, candesartana cilexetila, captopril, cloridrato de donepezila,
fumarato de cetotifeno, lamotrigina, perindopril arginina.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO