RESOLUÇÃO-RE Nº 4.359, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Harman Finochem Limited
Endereço: Plot No. A-100, A-100/1, A-100/2, A-120 & D-1, M.I.D.C., Industrial Area,
Shendra, Chhatrapati Sambhajinagar - 431 154, Maharashtra
País: Índia Código único: B.000146
Expediente(s): 0430507/26-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido valproico, alopurinol,
carisoprodol, cloridrato de metformina, dapagliflozina, divalproato de sódio, fenitoína,
fenitoína sódica, fenobarbital, fenofibrato, hemitartarato de norepinefrina, sacubitril
valsartana sódica hidratada, valproato de sódio, vildagliptina.
Data de Vencimento: 11/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA
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Fabricante: Henan Dongtai Pharm Co., Ltd.
Endereço: Nº 2, East Kangtai Road, 456150, Tangyin Country, Anyang City, Henan
País: República Popular da China Código único: B.000305
Expediente(s): 0373886/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: diclofenaco potássico,
diclofenaco sódico.
Data de Vencimento: 11/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA
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Fabricante: Hetero Labs Ltd. (Unit I)
Endereço: Survey No.10, IDA, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy
District 502319, Telangana
País: Índia Código único: B.000294
Expediente(s): 0395939/26-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: abemaciclibe, acetato de
abiraterona, ácido zoledrônico monoidratado, anastrozol, apalutamida, aripiprazol,
azacitidina, bexaroteno, bicalutamida, bortezomibe, bromidrato de vortioxetina,
capecitabina, carboplatina, carfilzomibe, cisplatina, ciclofosfamida monoidratada, cloridrato
de alectinibe, cloridrato de atomoxetina, cloridrato de bendamustina monoidratada,
cloridrato de erlotinibe, cloridrato de nilotinibe di-hidratado, cloridrato de gencitabina,
cloridrato de irinotecano tri-hidratado, cloridrato de nilotinibe monoidratado, cloridrato de
pazopanibe, cloridrato de pioglitazona, cloridrato de terbinafina, dasatinibe, desloratadina,
ditosilato de lapatinibe, docetaxel tri-hidratado, dutasterida, enzalutamida, entacapona,
eplerenona, etanolato de darunavir, etoricoxibe, ezetimiba, finasterida, fosfato de
oseltamivir, gefitinibe, hemifumarato de quetiapina, ibrutinibe, lenalidomida, letrozol,
levetiracetam, losartana potássica, malato de sunitinibe, mesilato de imatinibe,
olmesartana medoxomila, oxalato de escitalopram, oxaliplatina, paclitaxel, palbociclibe,
pemetrexede dissódico hemipentaidratado, plerixafor, pomalidomida, pralatrexato,
ramipril, temozolomida, tosilato de sorafenibe, valsartana, voriconazol
Data de Vencimento: 11/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA
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Fabricante: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd
Endereço: No. 1 Rongtian South, Kengzi Sub-District, Pingshan New District, Shenzhen
518122
País: República Popular da China Código único: A.001445
Solicitante: Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22
Expediente(s): 0399428/26-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica e heparina sódica.
Data de Vencimento: 11/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA