RESOLUÇÃO-RE Nº 4.356, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA: SANDOM INDUSTRIA E COMERCIO FARMACEUTICO LTDA - CNPJ:
26.439.487/0001-05 - AUTORIZ/MS: 1165185
ENDEREÇO: Rua Costa Nabal, nº 931, Galpão nº 931C
MUNICÍPIO: MACEIÓ - UF: AL - EXPEDIENTE: 1145406/25-4
ASSUNTO: 7595 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de
PEQUENO PORTE
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Considerando a gravidade e o caráter sistêmico das
deficiências encontradas à luz da RDC 358/22 e IN 138/22. Com destaque para a falta de
qualificação aprovada do sistema de água purificada (matéria-prima crítica), sistema de ar,
as falhas graves na validação e mascaramento de desvios no processo de limpeza, a
ausência de execução de recolhimento de mercado em lote com contaminação
microbiológica confirmada, bem como a falta de confiabilidade nos ensaios do Controle
de Qualidade (incluindo o descarte e armazenamento de resíduos microbiológicos ativos
sem inativação), liberação do lote e nos Estudos de Estabilidade , conclui-se que a
Sandom Indústria e Comércio Farmacêutico Ltda. não apresenta condições operacionais e
sanitárias para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos
fabricados.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: YICHANG HEC CHANGJIANG PHARMACEUTICAL CO., LTD
ENDEREÇO: NO. 3 INDUSTRIAL PARK OF HEC, YIDU CITY, HUBEI PROVINCE - PAÍS: CHINA,
REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001759
EMPRESA SOLICITANTE: LABS - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS E SERVIÇOS PARA SAUDE
LTDA - CNPJ: 25.178.555/0001-59
AUTORIZ/MS: - EXPEDIENTE(s): 0926406/24-8
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional
de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa não respondeu aos contatos realizados por esta Agência
por diferentes meios de comunicação. Portanto, diante da ausência de manifestação da solicitante
e da impossibilidade de viabilizar os procedimentos necessários à realização da inspeção, situação
que caracteriza óbice ao seu recebimento por parte da empresa interessada, sugere-se o
indeferimento do pleito, nos termos do inciso III do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021.