ANEXO 1. Empresa: BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA - CNPJ: 68.032.192/0001-51 Produto - Apresentação (Lote): GASTRILESS - 380 MG CAP DURA CX BL AL PLAS TRANS X 600 (LOTE: B2511032); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1133578/26-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Laudo de Análise Fiscal nº 985.1P.0/2026, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública de Santa Catarina (LACEN/SC), que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto e cor da amostra analisada do medicamento Gastriless 380 mg, cápsulas, em razão da presença de conteúdo com aspecto sólido, compacto, brilhante e de superfície lisa, e coloração preta brilhante, em desacordo com a documentação técnica de referência encaminhada pela Anvisa. A alteração constatada, associada ao relato de ocorrência recorrente no lote investigado, evidencia não conformidade que justifica a adoção de medida cautelar para prevenir a continuidade da exposição dos usuários ao produto potencialmente comprometido. A medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 6º da RDC nº 625/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.355, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 132. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/11/2026