ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I 25351.378472/2017-54 / 80146502027 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1125834269 Sistema Cardiovascular CoroFlow 25351.441766/2024-77 / 80146502394 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1126005266 TREK CORONARY DILATATION CATHETER 25351.328091/2010-23 / 80146501720 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1126004260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 JUVEDERM COM LIDOCAÍNA 25351.335495/2023-31 / 82664440003 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1398068250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 OPTI-FREE PUREMOIST 25351.589036/2020-22 / 81869420086 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1115289268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 JOELHO UNICOMPARTIMENTAL BASE FIXA SEM CIMENTO - UNI SCORE 25351.675772/2019-69 / 80726260060 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0182996255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema de Espiral Destacável Axium Prime Extra Soft 25351.101201/2017-03 / 10349000570 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1093651261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 HYDROCOLL 25351.068985/2004-53 / 80170310004 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1438482256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 STENT INLAY COM FIO GUIA DE NITINOL NICORE 25351.738759/2014-11 / 80689090072 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1006557261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 KIT CÂNULA PONTEIRA BIMO - ASPIRAÇÃO BIPOLAR MOLDÁVEL 25351.248054/2024-81 / 80381210143 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1136812268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 DuoEndo BBT 25351.177380/2025-87 / 81469200051 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1142735265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 AutoCheck5+ 25351.039426/01-11 / 10301160106 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0582256259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Sistema de Placas de Fixação Rígida para Crânio Maxilo Facial SIRIUS SP - BM 25351.124889/2017-07 / 80128580169 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1081697261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ADVANTAGE FIT IMPLANTE TRANSVAGINAL 25351.662987/2011-20 / 10341350703 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1143944267 STENT URETERAL POLARIS ULTRA COM FIO GUIA ZIPWIRE 25351.467197/2011-12 / 10341350669 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0476365261 Sistema de Stent Pancreático Curto ADVANIX 25351.502860/2015-18 / 10341350855 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0516117262 Sistema de Stent Pancreático Curto ADVANIX 25351.502860/2015-18 / 10341350855 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0516112261 NC Emerge Monorail - Cateter de Dilatação para PTCA 25351.266517/2015-90 / 10341350833 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1614779252 Emerge Cateter de Dilatação para PTCA - Over the Wire 25351.509425/2012-54 / 10341350748 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1614861251 SISTEMA DE STENT PRÉ-MONTADO EXPRESS SD VASCULAR 25351.105570/2011-24 / 10341350614 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1397851252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Guia de Cateter Descartável 25351.069012/2025-66 / 80042070080 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1149383267 Trajectory Planning 25351.513305/2017-84 / 80042070049 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1121198261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Instrumentais Cirúrgicos Reutilizáveis em Titânio - Scanlan 25351.116226/2025-39 / 81987060022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1152398261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARBOGEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 00.969.061/0001-61 K-INTT LUBRIFICANTE ÍNTIMO 25351.101378/2017-06 / 80005919008 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0249050242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Kendall Alginato de Cálcio 25351.626644/2018-19 / 81356112352 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0918297265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 CLIP FIX EM POLIMERO 25351.681816/2015-30 / 80082910177 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1096632268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26 PUNCH PARA TRANSPLANTE CAPILAR 25351.041736/2024-64 / 80690340041 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1145059262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA 25351.209632/2010-33 / 80569320003 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1105332268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 CPR System 25351.373397/2024-82 / 80117581211 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0617423261 VenusA-Pro Transcatheter Aortic Valve Replacement Retrievable Delivery System 25351.040819/2023-55 / 80117581081 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1426971257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 FX CORAL HDF 25351.500252/2022-07 / 80133950157 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1121709265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 47.344.749/0001-10 KIT CÂNULA SUTURE RELIEF TMJ GENIUS 25351.659486/2023-32 / 82673019001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1150623268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 ID CORE XT Reagents 25351.594799/2015-25 / 80134860219 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0976250268 ID RHD XT REAGENTES 25351.607686/2022-29 / 80134860307 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0976219263 ID CORE CONTROL 25351.389138/2024-73 / 80134860315 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0976243261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42 CONECTOR PARA SISTEMA DE DERIVAÇÃO CEREBRAL 25351.120726/2012-61 / 10166360045 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1081842261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 Sistema para protese total de joelho 25351.043123/2009-11 / 10108770108 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1146459262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS CMF 25351.711893/2014-41 / 80145901565 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1108616267 PINNACLE INSERTOS DE POLIETILENO 25351.171899/2007-70 / 80145901017 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1108533264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50 BOLSA PARA COLETA DE SANGUE PLAQUETAS 7 DIAS 25351.007370/2003-70 / 10049150057 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0209529261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LONGEVICORP S.A / 31.746.037/0001-97 BENGALA - LONGEVITECH 25351.040031/2026-91 / 82530260027 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1169429267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAGIP COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA.-ME / 65.623.050/0001-70 Global® total® LP com HEPES 25351.118278/2024-69 / 80540270036 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1139298267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 Oxymag - Ventilador de Transporte e Emergência 25351.298156/2015-74 / 80659160004 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1089648260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Cartucho de gasometria e exames bioquímicos, Pacote do fluido de calibração de gasometria e exames bioquímicos e Controles de gasometria e exames bioquímicos 25351.762875/2020-00 / 80047300791 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0976139260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Cateter Angiográfico Cardiológico Performa Braided 25351.261887/2016-14 / 80740950080 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1085449262 Fio Guia InQwire 25351.567023/2015-04 / 80740950012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1125651261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEURO TECNOLOGIA DA AMERICA LATINA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 19.632.287/0001-09 KIT SINEXT - SISTEMA DE ESTIMULAÇÃO NEURAL PROFUNDA 25351.163434/2026-16 / 81210779006 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1158673264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NIPRO MEDICAL LTDA / 00.762.455/0001-44 FIO GUIA HIDRÓFILO NIPRO AQUALINER 25351.005662/2007-00 / 10324860023 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1089557264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 ImmunoFix Controls 25351.436778/2022-18 / 10230730173 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0650083253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 CLIP ENDOSCÓPICO DESCARTÁVEL OLYMPUS 25351.069112/2008-91 / 80124630113 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0596379269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90 PINÇA BIPOLAR ONE SURG 25351.454668/2024-08 / 82747889007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1145590260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS ALCP E PARAFUSOS PARA FIXAÇÃO RÍGIDA 25351.138741/2007-98 / 10223710074 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1107062268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Cateter de Imaginologia Intravascular por Ultrassom Visions PV.018 25351.627058/2015-18 / 10216710317 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1121389261 Desfibrilador/Monitor Efficia 25351.375783/2015-07 / 10216710313 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1121371264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 34.425.614/0001-37 pinça bipolar 25351.192137/2022-46 / 81874289009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1145645261 PINÇA BIPOLAR 25351.492827/2022-01 / 81874289013 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1145697263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Teste rápido CARBA-5 (Cultura) 25351.123077/2026-45 / 81325990538 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1140650262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S S WHITE ARTIGOS DENTARIOS S/A / 68.567.650/0001-57 PULPO-SAN 25351.052480/2008-09 / 80149710203 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1158193260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SC COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 34.396.122/0001-60 CIRCUITO DE ANESTESIA BARAKA SC 25351.135853/2026-50 / 81925359006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1142817261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56 Aparelho de Hemodinâmica e Angiografia 25351.170999/2020-56 / 10369010078 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1138107263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 Fio Guia Hidrofílico Blackeel 25351.146599/2017-07 / 80446140025 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1120011264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Âncora de Titânio Intraline 25351.192949/2017-56 / 80005430478 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1144141265 Âncora de Titânio Intraline com Agulha 25351.192930/2017-92 / 80005430479 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1144071267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUR LA BEAUTÉ BIOTECNOLOGIA LTDA / 32.451.436/0001-93 CARTUCHO COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM STORM - LL JOY 25351.150457/2026-52 / 82145639001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1151337269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 SPINEFLEX 25351.145710/2023-11 / 81469780069 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1133950264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIDA COMERCIO HOSPITALAR LTDA / 17.608.705/0001-99 Imobilizador Ortopédico - FlexiOH 25351.134651/2026-91 / 81332870001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1019254262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Oxímetro de Pulso Portátil 25351.035693/2021-35 / 80102519128 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1120649269 Leechor - Cateter de Aspiração de Trombos 25351.165641/2025-16 / 80102513757 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1153401266 RAMP® Mioglobina 25351.491317/2021-27 / 80102512660 8013 - 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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.353, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 124. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/11/2026