RESOLUÇÃO-RE Nº 4.350, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 118. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/11/2026

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ALFA MEDICA COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
35.379.613/0001-66
PINÇAS HISTEROSCÓPICAS REUTILIZÁVEIS
25351.176383/2026-84 / 81944310003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1031904263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99
Sistema de Injeção Multipaciente
25351.193157/2026-68 / 80137019031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1142708268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Lâmina de Serra Robótica Amplitude
25351.193376/2026-47 / 80726260089
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1144013267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANDRADE GOMES IND COM ARTEFATOS PLASTICOS LTDA-ME / 00.711.514/0001-55
Ponta Descartável Para Seringa Tríplice Universal
25351.192651/2026-13 / 10373010013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1139828266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Descartáveis em ABS Arthrex II
25351.193400/2026-48 / 80978563801
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1144082269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASCLE BRASIL LTDA / 28.911.309/0001-52
Sonda Endotraqueal com Balão AscleCath
25351.190289/2026-38 / 81601419023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1124691260
Sonda Endotraqueal AscleCath
25351.190281/2026-71 / 81601419022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1124665269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUSCH IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 09.183.312/0001-52
Arti Fol
25351.187476/2026-34 / 80456680017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1105453260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-
17
Garrote Descartável BeCare
25351.192068/2026-02 / 80808480088
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1137142260
Escova Dental com Sucção BeCare
25351.192133/2026-91 / 80808480089
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1137243261
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BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Apollo Walker
25351.189563/2026-26 / 81396120018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1119743265
Apollo Jr Walker
25351.189597/2026-11 / 81396120019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1119875269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Cânula Nasal - Flexicare
25351.190507/2026-34 / 81832589116
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1125813261
Máscara de Não Reinalação - Flexicare
25351.190489/2026-91 / 81832589113
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1125754265
Sistema CPAP Infantil Descartável com Prongues Nasais - Flexicare
25351.190490/2026-15 / 81832589114
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1125779268
Circuito Respiratório Descartável - Flexicare
25351.190506/2026-90 / 81832589115
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1125812265
Circuito Respiratório BiPAP - Flexicare
25351.190488/2026-46 / 81832589112
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1125752262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER DIAGNOSTICA LTDA / 53.273.225/0001-88
iFlash-Estradiol (E2)
25351.185322/2026-16 / 83303590011
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1090915268
iFlash-Progesterona
25351.185328/2026-85 / 83303590015
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1090921268
iFlash-Testosterona
25351.185327/2026-31 / 83303590014
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1090920261
iFlash-Folato
25351.185329/2026-20 / 83303590016
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1090922264
iFlash-25-OH Vitamina D
25351.185321/2026-63 / 83303590010
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1090914261
iFlash-Sulfato de Deidroepiandrosterona (DHEA-S)
25351.185325/2026-41 / 83303590012
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1090918267
iFlash-Peptídeo C
25351.185318/2026-40 / 83303590008
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1090871261
iFlash-Anticorpos Antitireoglobulina (Anti-Tg)
25351.185326/2026-96 / 83303590013
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1090919263
iFlash-Triiodotironina (T3)
25351.185316/2026-51 / 83303590006
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1090868260
iFlash-Tiroxina (T4)
25351.185317/2026-03 / 83303590007
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1090869266
Solução Trigger
25351.185330/2026-54 / 83303590017
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1090923261
iFlash-Paratormônio (PTH)
25351.185319/2026-94 / 83303590009
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1090872267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04
Trueprep® AUTO v2 Dispositivo Universal de Preparação de Amostras Baseada em
Cartuchos
25351.185033/2026-17 / 82807480015
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1089760264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
Maira Máscara Cirúrgica Não Estéril
25351.189583/2026-05 / 10360810095
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1119819261
Maira Máscara Cirúrgica Estéril
25351.189613/2026-75 / 10360810096
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1119923263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26
URETEROSCÓPIO RÍGIDO SHENDA
25351.190330/2026-76 / 80690349018
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1124773266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
SINAPI Chest Drain
25351.187858/2026-68 / 81464750229
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1108288260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EL MED X IMPORTACAO E EXPORTACAO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E
HOSPITALAR LTDA / 13.833.641/0001-79
TUBO ENDOBRONQUIAL EL MED X
25351.192509/2026-68 / 80833909002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1139361261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELO SCIENTIFIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 44.841.520/0002-83
Centrífuga Midea - Família de Centrífugas portáteis
25351.185217/2026-79 / 83110270006
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1090386265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
PAP Device
25351.187695/2026-13 / 80117589184
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1107153263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE E LIMPEZA LTDA. /
21.172.673/0001-07
CURATIVO ADESIVO BemMe
25351.179200/2026-82 / 81400090012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1051759269
ALGODÃO HIDRÓFILO BemMe
25351.179174/2026-92 / 81400090011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1051704260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXPAND MEDICO LTDA / 00.844.672/0001-83
Cadarço de Identificação Vascular de Silicone
25351.176380/2026-41 / 80448899005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1031900268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXPERT COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.488.576/0001-29
Kit Instrumental Multisystem 3.5
25351.193246/2026-12 / 82362150008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1142875261
Kit Instrumental Para Haste Intramedular para Artrodese de Tornozelo Talofix
25351.193247/2026-59 / 82362150009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1142876268
Kit Instrumental de Haste Intramedular H-FIX para Úmero
25351.193248/2026-01 / 82362150010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1142877264
Kit Instrumental Herbert & Headless
25351.193245/2026-60 / 82362150007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1142874265
Kit Instrumental Multisystem 4.5
25351.193177/2026-39 / 82362150006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1142740269
Kit Instrumental Haste Tibial T-FIX Infrapatelar
25351.193176/2026-94 / 82362150005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1142739261
Kit Instrumental para Spider HTO
25351.193173/2026-51 / 82362150004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1142734269
Kit Instrumental para Correção do Pé Plano Valgo Tarfix
25351.193160/2026-81 / 82362150003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1142713261
Kit Instrumental Para Pelvis e Acetabulo
25351.193149/2026-11 / 82362150001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1142648265
Kit Instrumental Haste Tibial T-FIX Suprapatelar
25351.193152/2026-35 / 82362150002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1142652262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12
Mentoneira OptiPAP Junior
25351.193951/2026-10 / 81447950024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1148045261
Gorro Fixador OptiPAP Junior
25351.192972/2026-18 / 81447950023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1141667266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME /
14.027.013/0001-69
FIXALIZY - CREME ADESIVO PARA PRÓTESE DENTAL
25351.179285/2026-07 / 81002470019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1051949262
FIXALIZY - ADESIVO EM PÓ PARA PRÓTESE DENTAL
25351.179205/2026-13 / 81002470018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1051776261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBOMEDICAL PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 05.753.148/0001-10
Sistema de Reconstrução de Membros MAMEF Adulto
25351.188604/2026-67 / 80218280032
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1113478268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
xMAP® Sheath Fluid PLUS
25351.185022/2026-29 / 80134860328
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1089742266
Luminex® 100/200 Calibration Kit
25351.185086/2026-20 / 80134860326
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1089850263
Luminex® 100/200 Performance Verification Kit
25351.185087/2026-74 / 80134860327
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1089851260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62
Flexicup+ & Flexipoint+
25351.186755/2026-81 / 80424450013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1100908269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39
Evacuador de Ellick - UroEssence
25351.191028/2026-35 / 10330719044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1129461262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08
Cadeira de rodas
25351.187671/2026-64 / 80758210138
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1107113261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIGHTECH DISPOSITIVOS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 31.147.034/0001-37
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO ARTIFOL
25351.187062/2026-13 / 81747150007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1102390267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HN DESC comercio e confecções de produtos hospitalares ltda.epp / 10.235.337/0001-
31
CAMPO CIRURGICO OFTALMO HN
25351.189540/2026-11 / 80719720041
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1119679265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOLUX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 63.594.578/0001-33
SPLINT NASAL HOLUX
25351.191841/2026-13 / 83544580001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1135038261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICE - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ESMERALDA LTDA - EPP / 43.576.016/0001-50
KIT TACHINHAS ICE
25351.194192/2026-02 / 80180379002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1149301261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IDEALE TECNOLOGIA EM SAUDE LTDA / 23.349.869/0001-41
KIT CIRÚRGICO ARTROSCOPIA II BLUE CARE
25351.188891/2026-13 / 82473080031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1115069268
KIT CIRÚRGICO PARTO III BLUE CARE
25351.188912/2026-92 / 82473080032
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1115162268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70
PARAFUSO DE BLOQUEIO INEOS
25351.194099/2026-90 / 82704799001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1149066261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
FITA CIRURGICA MICROPOROSA HIPOALERGÊNICA VITALGOLD
25351.186214/2026-52 / 10296900209
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1096353261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KLINEA MED - PRODUTOS MEDICOS LTDA / 73.736.811/0001-29
KIT PARTO NORMAL III
25351.186758/2026-14 / 80662990038
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1100911260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93
KIT DIU AUXILIAR 2
25351.179189/2026-51 / 10237610275
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1051740266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Ally® Belt - Cinto para Fixação dos dispositivos para ostomia B. Braun
25351.191466/2026-01 / 80136991023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1132796261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIBERTAD COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 11.323.423/0001-69
Itabloc - Bocais para gastroenterologia
25351.186381/2026-01 / 80725210042
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1097591263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M&A COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 55.688.651/0001-08
Kit Instrumental - Sistema Ustar II - United
25351.192540/2026-07 / 83037060020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1139456261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAISMED COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.143.706/0001-24
Compressa cirúrgica campo operatório estéril
25351.185272/2026-69 / 81996410009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1090553269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAKE LINE COMERCIAL LTDA ME / 05.416.754/0001-40
Kit Completo Especial
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
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CAPTEUR PROTECT SOLUTION - COVER and UNDER patches
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MAX MEDIC PRODUTOS MEDICOS HOSPITALAR E ODONTOLOGICO LTDA /
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Max Medic Vestimentas Estéreis Descartáveis
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MEDBEST COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
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KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL BR DEC
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MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
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Kit Cânula EndoDisc NucleoPrime
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MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 08.049.999/0001-75
INSTRUMENTAL PARA ENDOSCOPIA
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MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E
HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22
Sacos de Aspiração Com Gelificante Serres Sylva
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Sacos de Aspiração Serres Sylva
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Sacos de Aspiração Serres Sylva com válvula anti refluxo
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Ambu® aScope 4 Cysto
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MEDSUPPLY ELETRO-ELETRONICA LTDA - EPP / 03.852.057/0002-98
Eletrocardiógrafo Lite
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MINAS INDÚSTRIA DE MÓVEIS HOSPITALAR LTDA / 34.237.336/0001-94
CONSULTÓRIO ODONTOLÓGICO KÖRES
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EMILIB LASER
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MMTech Projetos Tecnológicos Importação e Exportação Ltda. - EPP / 10.736.894/0001-36
Scanbody DMC
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MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82
Wego 3D Reducer
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