EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.516/2026

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.516/2026
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 295ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 08/10/2026, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.013760/2026-14
Requerente: Hospital A. C. Camargo Center - Fundação Antonio Prudente
CQB: 247/08
Assunto: Solicitação de parecer para desenvolvimento de estudo clínico com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 11.136/2026, publicado no Diário Oficial da União em
27/08/2026.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança do Hospital A. C. Camargo Center -
Fundação Antonio Prudente solicita parecer técnico da CTNBio para desenvolvimento de
estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Ensaio clínico de
fase 2, aberto, de braço único, do FT819 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico
refratário moderado a grave com nefrite lúpica", a ser desenvolvido em instalações
credenciadas pela CTNBio. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para
execução de atividade de realização de estudo clínico pela instituição, concluiu pelo
deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na
Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende
às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio
ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
155/2026/SEI-14042814 PRBIO, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para as
informações contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho 14042914
PRBIO, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI