RESOLUÇÃO-RE Nº 4.305, DE 29 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Beiijng Smartbeam Medical Devices Co., LTD
Endereço: Room 103,1st Floor of Building 12 and Room 1, No. 50 Huatuo Road, Daxing
Biopharmaceutical Base, Zhongguancun Science Park, Daxing District, Beijing, 102600 -
China
Solicitante: Anver Comercio e Distribuicao de Materiais Odonto-Medico Hospitalares Ltda
CNPJ: 47.715.353/0001-31
Autorização de Funcionamento: 8.27.651-4 Expediente: 0958326/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Bruker Daltonics GmbH & Co. KG
Endereço: Fahrenheitstrasse 4, Bremen, 28359, Alemanha
Solicitante: Ker do Brasil Comercio e Representacao de Produtos Cientificos Ltda. CNPJ:
04.755.378/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8.34.202-1 Expediente: 1131255/26-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: EON Meditech Pvt. Ltd.
Endereço: BL 54, 127, 129, Khanpur Road, Mirapur, Kamrej, Surat - 394320, Gujarat,
India.
Solicitante: Plusmed Distribuidora de Medicamentos e Produtos Hospitalares Ltda CNPJ:
33.866.663/0001-42
Autorização de Funcionamento: 8.24.670-1 Expediente: 1109500/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd
Endereço: #383, Qiaoxin Road, Xiasha street, Qiantang District, 310018 Hangzhou, Zhejiang
- China
Solicitante: Globalx Pharma Ltda CNPJ: 41.775.241/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.25.683-2 Expediente: 0947303/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Bldg. 3#, Zhongfa Foreign Trade Industrial Zone, Fengqiao Town, Nanhu District.
Jiaxing City, Zhejiang Province, 314008 - China
Solicitante: Martell Comércio de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 02.956.455/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.01.258-5 Expediente: 0958539/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shenzhen SiSensing Co., Ltd.
Endereço: Floor 2-9, Building 1, Gaoshi Jiulongshan Technology Park, No. 26 Shijing Road,
Fumin Community,Fucheng Street, Longhua District, 518110 Shenzhen, Guangdong,
China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição De Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0817108/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ultra V Co., Ltd.
Endereço: #B102, #B103, #B104, Shin-Han IT Tower, 19 Sangwongil, Seongdong-gu, 04779
-Seoul, Coréia do Sul
Solicitante: Skinstore S.A. CNPJ: 12.979.552/0001-72
Autorização de Funcionamento: 8.07.813-0 Expediente: 0262843/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Vy Spine LLC
Endereço: 545 W 500 South, Suite 100, Bountiful, UT 84010, Estados Unidos da América
Solicitante: Pegg-Ortopedia Comercio de Artigos Medicos e Ortopedicos Ltda. CNPJ:
15.771.808/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.22740-0 Expediente: 0905360/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Zhejiang Longterm Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: No.277, Shuangshan Road, Fuxi Street, Deqing County, Huzhou City, Zhejiang
Province, 313200 - China
Solicitante: QR Consulting, Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Ltda CNPJ:
19.933.144/0001-29
Autorização de Funcionamento: 8.13.259-9 Expediente: 0857841/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 4.742, de 19 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da
União nº. 246, de 23 de dezembro de 2024, Seção I, pág. 386 referente à certificação da
empresa Beijing Target Medical Technologies lnc., solicitada pela Alive Heart Comércio de
Material Médico Ltda. EPP, CNPJ: 04.352.265/0001-00, conforme expedientes nº
1159160/24-4 e 0596855/26-5.
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 2.291, de 17 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº. 115, de 23 de junho de 2025, Seção I, pág. 171, conforme expedientes nº
(1643560/24-7 e 1487286/25-2).
Onde se lê: Endereço: Kibbutz Gaaton, 25130, Israel
Leia-se: Endereço: Kibbutz Gaaton, 2513000, Israel
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 3.771, de 25 de setembro de 2025, publicada no
Diário Oficial da União nº 185, de 29 de setembro de 2025, seção 1, pág. 102,
Onde se lê:
"Fabricante: HK Inno. N Corporation - Daeso Plant
Endereço: 20, Daesosandan-Ro, Daeso-Myeon, Eumseong-Gun,
Gungcheongbuk-Do
(...)
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tegoprazam."
Leia-se:
"Fabricante: HK Inno.N Corporation - Daeso Plant
Endereço: 20, Daesosandan-Ro, Daeso-Myeon, Eumseong-Gun,
Chungcheongbuk-Do
(...)
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tegoprazana."