RESOLUÇÃO-RE Nº 4.281, DE 29 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Beone Guangzhou Biologics Manufacturing Co., Ltd.
Endereço: 83 Kangyao South Road, Huangpu District, Guangzhou City - Guangdong
Province 510700
País: República Popular da China Código único: A.001855
Solicitante: Beone Medicines Brasil Ltda. CNPJ: 30.763.301/0003-08
Expediente(s): 1137741/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tislelizumabe.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Biofer S.P.A
Endereço: Via Canina 2, Medella (MO) - 41036
País: Itália Código Único: B.000608
Expediente(s): 1459762/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ferripolimaltose, folinato de
cálcio hidratado, succinato sódico de hidrocortisona, succinato sódico de
metilprednisolona.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou 213127
País: República Popular da China Código único: B.000892
Expediente(s): 1532754/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: orforgliprona hemicálcica.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: Farmabios S.p.A.
Endereço: Via Pavia, 1-27027 Gropello Cairoli (PV)
País: Itália Código único: B.000198
Expediente(s): 0763572/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipropionato de betametasona.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co., LTD
Endereço: No.71, Menglong Street, South District Of Zhengding High-tech Industrial
Development Zone, Zhengding Area of China (Hebei) Pilot Free Trade Zone
P.C.050800
País: República Popular da China Código único: A.001936
Solicitante: Antibióticos do Brasil Ltda. CNPJ: 05.439.635/0001-03
Expediente(s): 0761508/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína e enoxaparina sódica.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: Livzon Syntpharm Co., Ltd. (Zhuhai FTZ)
Endereço: Zhuhai Free Trade Zone, Wanzai, Zhuhai, Guangdong Province - 519030
País: República Popular Da China Código único: B.001321
Expediente(s): 0792893/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: ceftriaxona sódica (etapas de
purificação e esterilização).
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co., Ltd
Endereço: No. 28, Linpu Road, Economic & Technological Development Zone,
Lianyungang, Jiangsu - 222069
País: República Popular da China Código único: B.001195
Expediente(s): 0856142/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: semaglutida, tirzepatida.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: Solara Active Pharma Sciences Limited
Endereço: Plot Nos. 120A & B; 36, 120P & 121, Industrial Area, Baikampady, New
Mangalore, Karnataka - 575011
País: Índia Código único: B.000900
Expediente(s): 1050671/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de buspirona.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: Zhejiang Hengkang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 11 Chengen Road, Pubagang Town, Sanmen, Zhejiang
País: República Popular da China Código único: B.001188
Expediente(s): 0636503/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ciprofibrato, cloridrato de
amiodarona, fumarato de vonoprazana, mesalazina.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO