RESOLUÇÃO-RE Nº 4.266 DE 28 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 3)

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
MitraClip G4 Steerable Guide Catheter
25351.725443/2020-18 / 80146502329
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do
método de esterilização / 0916554261
FREESTYLE LIBRE SISTEMA FLASH DE MONITORAMENTO DE GLICOSE - Kit Sensor
25351.596589/2016-07 / 80146502021
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1107184266
TriClip Steerable Guide Catheter
25351.349383/2023-67 / 80146502391
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do
método de esterilização / 0916557260
MitraClip G4 Clip Delivery System
25351.725445/2020-07 / 80146502330
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do
método de esterilização / 0920150268
TriClip G4 Delivery System
25351.350261/2023-13 / 80146502392
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do
método de esterilização / 0916539261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Compressa de Gaze Hidrófila Estéril
25351.480214/2017-55 / 81481900001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1123676267
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
ELETRODO TRANSVENOSO CAPSURE SENSE MRI SURESCAN
25351.468817/2021-65 / 10349001206
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1089783264
VISI PRO
25351.479819/2014-61 / 10349000451
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1314017250
Microcateter Marathon sem Estilete
25351.046928/2017-02 / 10349000574
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1100888268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Equipo para hemodiálise prismaflex hf
25351.132239/2015-02 / 80145240427
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1311527257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS COVID-19 Ag
25351.603810/2020-15 / 10350840368
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1121620264
Família AFIAS COVID-19 Ag
25351.603810/2020-15 / 10350840368
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1121619266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Guidezilla II - Cateter-guia de Extensão
25351.666137/2017-29 / 10341350948
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0425100251
Fios-Guia Sentai Hornet e Judo
25351.113146/2018-01 / 10341350943
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto /
0425097251
Fios-Guia Sentai Hornet e Judo
25351.113146/2018-01 / 10341350943
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0425096254
Emerge Cateter de Dilatação para PTCA - Monorail
25351.493314/2012-32 / 10341350747
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto /
1630788252
Emerge Cateter de Dilatação para PTCA - Monorail
25351.493314/2012-32 / 10341350747
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1630797251
Guidezilla II - Cateter-guia de Extensão
25351.666137/2017-29 / 10341350948
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto /
0425127257
TRUEtome Preloaded Esfincterótomo para Canulação
25351.205088/2016-10 / 10341350909
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1123390266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
Prótese Valvular Biológica INOVARE® SAFESYNC - B-Delivery System
25351.310669/2022-71 / 10159030114
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0152627260
Prótese Valvular Biológica INOVARE® SAFESYNC - B-Delivery System
25351.310669/2022-71 / 10159030114
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0152599266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARBOGEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 00.969.061/0001-61
MEIO DE CONTATO PARA TRANSMISSÃO ULTRASSÔNICA CARBOGEL
25000.002534/00-84 / 80005910004
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0249734249
Vagisil Gel Hidratante
25351.310029/2016-11 / 80005919007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1117064266
Lubrificante Íntimo
25351.585085/2020-96 / 80005919011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1117007267
KUSPY LUBRIFICANTE INTIMO
25351.569668/2015-62 / 80005919003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1117103261
LUBRIFICANTE EROSGEL INTIMO
25351.282831/2010-52 / 80005910030
80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Conjunto/Sistema / 0248817248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
/ 40.571.302/0001-34
Instrumental Bipolar Versius
25351.176344/2024-15 / 82412450003
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes /
1007409266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Filme transparente em Rolo Advanced
25351.238326/2023-53 / 80245210323
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1119883261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
IMPLANTES ODONTOLOGICOS
25351.046289/2007-39 / 80196880218
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1115042262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON Anti-HBc
25351.022671/2016-84 / 10339840428
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0367055261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOVER MICROUSINAGEM DE PRECISAO LTDA / 45.814.567/0001-30
Kit Cânula NEXUS
25351.146328/2026-60 / 83228429011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1138025260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMBECTA BRASIL LTDA. / 42.677.636/0001-12
Seringas Ultra-Fine
25351.134878/2026-36 / 82802769009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1121350267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
MEDICLORE
25351.734273/2023-05 / 80117581205
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0236630261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
BOLSA PARA ARMAZENAMENTO DE PLAQUETAS COMPOFLEX F730
25351.056764/2003-51 / 10154450117
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1373096250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
FX CORAL
25351.052914/2021-30 / 80133950155
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1121710263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GABISA MEDICAL INTERNATIONAL S.A. / 08.633.431/0001-05
CATETER UMBILICAL GMI
25351.620749/2011-27 / 80423540023
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1121021263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Equipamento de Tomografia Computadorizada
25351.542091/2011-33 / 80071260129
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1115218263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
HEMASHIELD ENXERTO CARDIOVASCULAR
25351.383267/2020-24 / 80259110201
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto /
0984124250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Sistema de Fixação Pedicular Quimera
25351.478665/2019-94 / 81050760098
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1503033252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
COMPONENTE FEMURAL IMPOL
25351.213998/2002-21 / 10108770089
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1123991260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
PRÓTESE DE JOELHO MODULAR III REVISÃO - IOL
25351.505347/2016-09 / 10223680120
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1076364268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda /
12.506.008/0001-03
Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control
System da Vinci - Intuitive Surgical
25351.509398/2016-01 / 81166920001
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1098240260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
ABThera SensaT.R.A.C. - Curativo de abdômen aberto
25351.709694/2012-32 / 80624960001
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1631582259
ABThera SensaT.R.A.C. - Curativo de abdômen aberto
25351.709694/2012-32 / 80624960001
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1631948253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91
BIOPRÓTESE VALVULAR CARDÍACA DE PERICÁRDIO BOVINO AÓRTICA L-HYDRO
25351.006484/2007-26 / 10171250032
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1076291261
BIOPRÓTESE VALVULAR CARDÍACA DE PERICÁRDIO BOVINO PULMONAR L-HYDRO
25351.006361/2007-95 / 10171250033
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1076572260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Laser Oftalmológico NdYAG Neo
25351.021176/2025-11 / 80686360425
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1106025261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICAL SUPPORT MATERIAIS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.928.215/0001-19
Endoscópio para cirurgia da coluna
25351.184873/2025-73 / 80929199001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1117943267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICRO IMAGEM INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
14.041.012/0001-79
Raio-X Odontológico Intraoral
25351.685398/2021-24 / 80840260016
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1093645261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Guia de Biópsia Affirm
25351.427630/2024-54 / 81504790460
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1118580265
Família APTIMA HPV 16 18/45
25351.160050/2018-23 / 81504790031
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1035811260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
Select Ortosafe Hibrido
25351.093560/2023-45 / 80989259044
80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte /
1022051261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
LumiraDx D-Dimer Test
25351.004209/2025-50 / 10287411722
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1045864269
LumiraDx INR Test
25351.004141/2025-17 / 10287411712
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1114843261
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra
25351.004132/2025-18 / 10287411711
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1114808261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
Gerador Nexera-S
25351.138591/2026-85 / 10413960258
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1056263261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
FAMÍLIA Hb A2 CONTROL
25351.453783/2009-07 / 80416660029
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família
/ 0707535255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
SISTEMA FLUOROSCÓPIO DE RAIOS-X MULTITOM RAX
25351.394924/2019-25 / 10345162328
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1049420268
Família N Látex FLC Kappa-Lambda
25351.048208/2025-17 / 10345162540
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1446822257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Volt Cateter de PFA Sensor Enabled
25351.198406/2025-21 / 10332340523
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1098258266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Âncora de Fixação por Suspensão Versitomic G-lok com laço
25351.435670/2016-78 / 80005430467
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1102250261
IMPLANTE DE JOELHO TRIATHLON TS - HASTES CIMENTADAS
25351.295697/2017-48 / 80005430477
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1101788267
DIVERSOR DE FLUXO SURPASS EVOLVE
25351.552282/2019-95 / 80005430628
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto /
1367899257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
CABEÇA FEMORAL DE CROMO COBALTO
25351.264629/2014-18 / 80804050085
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0036631256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
Cateter para Hemodiálise Crônica Cannon II Plus
25351.041250/2025-15 / 80312270056
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0640007261
Cateter central de inserção periférica (PICC) para injeção pressurizada Arrowg+ard Blue
Advance 2 Lúmens
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
RUNTHROUGH NS HYPERCOAT FIO GUIA PARA ACTP - TERUMO
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HYABAK
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informações do dossiê técnico / 0959680250
HYABAK
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HYABAK
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indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
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VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS
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LENTE INTRAOCULAR HIDROFÓBICA DOBRÁVEL HYFLEX AMARELA
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
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Laser Dermatológico
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DermaV
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