ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A PROLOPA 25992.018333/73 0414191/26-9 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento -------------------------------------------------- TORRENT DO BRASIL LTDA OLMESARTANA MEDOXOMILA 25351.460401/2010-40 0404557/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 0430431/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A CLARIL 25351.660694/2012-01 0411216/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0411248/26-0 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0411249/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0411305/26-3 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento 0411450/26-3 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 0411245/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0411278/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A DIGEPLUS 25351.203138/2006-11 0412565/26-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- EMS S/A etoricoxibe 25351.737013/2019-05 0420755/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA SOLLEVARE 25351.468643/2009-11 0892780/26-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 0892772/26-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos citrato de sildenafila 25351.384649/2015-16 0944516/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 0892780/26-6 - 25351.468643/2009-11) 0944512/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0892772/26-3 - 25351.468643/2009-11) ACEBROFILINA 25351.054358/2003-54 0216633/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0216830/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA etoricoxibe 25351.639130/2021-11 0469519/26-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0420755/26-8 - 25351.737013/2019-05) COXETO 25351.726371/2021-07 0469528/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0420755/26-8 - 25351.737013/2019-05) citrato de sildenafila 25351.376014/2015-37 0944446/26-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 0892780/26-6 - 25351.468643/2009-11) 0944514/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0892772/26-3 - 25351.468643/2009-11) ACEBROFILINA 25351.054601/2003-34 0216759/26-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0216832/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A celecoxibe 25351.255803/2019-69 0423414/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA citrato de sildenafila 25351.375969/2015-77 0944536/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 0892780/26-6 - 25351.468643/2009-11) 0944542/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0892772/26-3 - 25351.468643/2009-11) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA citrato de sildenafila 25351.743544/2014-14 0944353/26-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 0892780/26-6 - 25351.468643/2009-11) 0944452/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0892772/26-3 - 25351.468643/2009-11) -------------------------------------------------- ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. ZEMPLAR 25351.068656/2014-13 0218198/26-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA ACEBROFILINA 25351.063023/2022-90 0216829/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0216831/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- CIMED INDUSTRIA S.A. acebrofilina 25351.009864/2008-01 1733715/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. DUPLIVIR 25351.619890/2012-52 0133305/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina 25351.273409/2023-99 0212228/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0133305/26-1 - 25351.619890/2012-52) -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA ARADOIS H 25351.016204/01-12 1624115/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA 25351.114932/2018-17 0035640/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1624115/25-1 - 25351.016204/01-12) -------------------------------------------------- VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA VIAGRA 25351.574065/2021-71 0208504/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 0208423/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA BENATUX 25000.054485/99-78 1568066/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1568055/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento RESOLUÇÃO-RE Nº Nº 4.253, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S. -------------------------------------------------- EMS S/A SOLLEVARE 25351.468643/2009-11 0892801/26-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1023509890142 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 40 1023509890150 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1023509890169 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1023509890177 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1023509890185 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1023509890193 citrato de sildenafila 25351.384649/2015-16 0944520/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0892801/26-3 - 25351.468643/2009-11) 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1023511170143 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 40 1023511170151 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1023511170161 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1023511170178 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1023511170186 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1023511170194 -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA citrato de sildenafila 25351.375969/2015-77 0944538/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0892801/26-3 - 25351.468643/2009-11) 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1677304510140 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 40 1677304510159 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1677304510167 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1677304510175 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1677304510183 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1677304510191 -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA citrato de sildenafila 25351.376014/2015-37 0944508/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0892801/26-3 - 25351.468643/2009-11) 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1058308190146 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 40 1058308190154 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1058308190162 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1058308190170 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1058308190189 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1058308190197 -------------------------------------------------- LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA citrato de sildenafila 25351.743544/2014-14 0944408/26-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0892801/26-3 - 25351.468643/2009-11) 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1262501020142 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 40 1262501020150 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1262501020169 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1262501020177 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1262501020185 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1262501020193
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.252, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 248. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 03/11/2026