INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 475, DE 29 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO I
Composição das vacinas Influenza sazonais para o hemisfério sul na temporada 2027
I. A partir de 1º fevereiro de 2027, as vacinas influenza sazonais de que trata
o art. 2º desta Instrução Normativa deverão conter, obrigatoriamente:
I.1. em se tratando de vacinas com tecnologia baseada em ovos, três tipos de
cepas de vírus em combinação, sendo:
a) um vírus similar ao vírus influenza A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09;
b) um vírus similar ao vírus influenza A/Darwin/1454/2025 (H3N2); e
c) um vírus similar ao vírus influenza B/Tokyo/EISI13-175/2025 (B/linhagem
Victoria).
I.2. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular,
proteínas recombinantes ou baseadas em ácidos nucleicos, a cepa do vírus A (H1N1)pdm09
deve ser um vírus similar ao A/Missouri/11/2025, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus
similar ao vírus A/Darwin/1454/2025, e a cepa B/linhagem Victoria deve ser um vírus
similar ao vírus B/Pennsylvania/14/2025.
II. As vacinas influenza a que se refere este Anexo deverão conter em sua
rotulagem a frase "CEPAS 2027 HEMISFÉRIO SUL".
ANEXO II
Composição das vacinas Influenza sazonais para o hemisfério norte na
temporada 2026-2027
I. A partir de 1º de agosto de 2026, as vacinas influenza sazonais de que trata
o art. 3º desta Instrução Normativa deverão conter, obrigatoriamente:
I.1. em se tratando de vacinas com tecnologia baseada em ovos, três tipos de
cepas de vírus em combinação, sendo:
a) um vírus similar ao vírus influenza A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09;
b) um vírus similar ao vírus influenza A/Darwin/1454/2025 (H3N2); e
c) um vírus similar ao vírus influenza B/Tokyo/EIS13-175/2025 (B/linhagem
Victoria).
I.2. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular ou
recombinantes, a cepa do vírus A (H1N1)pdm09 deve ser um vírus similar ao
A/Missouri/11/2025, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao vírus
A/Darwin/1454/2025, e a cepa B/linhagem Victoria deve ser um vírus similar ao
B/Pennsylvania/14/2025.
II. As vacinas influenza a que se refere este Anexo deverão conter em sua
rotulagem a frase "CEPAS 2026-2027 HEMISFÉRIO NORTE".