RESOLUÇÃO-RE Nº 4.126, DE 16 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
cefuroxima sódica 25351.013827/2015-19
0322702/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para
CADIFA) - 0289520/26-6 - 25351.353935/2006-31)
0322700/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) -
0289517/26-5 - 25351.353935/2006-31)
0322704/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para
CADIFA) - 0279253/26-5 - 25351.353935/2006-31)
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BAYER S.A.
MIRENA 25351.093241/2008-09
0360941/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos
0360942/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos
0360943/26-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
DUPHASTON 25351.256731/2011-35
0368043/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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CHIESI FARMACÊUTICA LTDA
ALERFIN 25351.010274/2003-17
0365984/26-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
PROFENID 25351.190145/2019-52
0375547/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de sulco de medicamento de
liberação modificada
0375610/26-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
cetoprofeno 25351.647581/2019-15
0450852/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de sulco de medicamento de liberação modificada
- 0375547/26-6 - 25351.190145/2019-52)
0451156/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0375610/26-0 -
25351.190145/2019-52)
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TAKEDA PHARMA LTDA.
VENVANSE 25351.779375/2020-07
1629546/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
JUNEVE 25351.779447/2020-16
0035638/26-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1629546/25-3 -
25351.779375/2020-07)
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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
BENICAR 25351.015738/2003-73
1700399/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
BENICARANLO 25351.243637/2007-14
1700402/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA