RESOLUÇÃO-RE Nº 4.120, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.120, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
empagliflozina na certificação da empresa Aarti Pharmalabs Ltd. - Unit IV (Código
único: B.000493), publicada pela Resolução - RE nº 295, de 23 de janeiro de 2025, no
Diário Oficial da União nº 18, de 27 de janeiro de 2025, seção 1, página 110, conforme
expedientes nº 0446805/23-8, 0778506/25-8 e 0196221/26-9.
Art. 2º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo biológico pertuzumabe na
certificação da empresa Intas Pharmaceuticals Ltd (Biopharma Division) (Código único:
A.000936), solicitada pela empresa Accord Farmacêutica Ltda, CNPJ 64.171.697/0001-
46, publicada pela Resolução RE nº 3.834, de 25 de setembro de 2026, no Diário
Oficial da União nº 183, de 28 de setembro de 2026, Seção 1, pág. 214, conforme
expedientes nº 0906242/24-0 e 0895097/26-5.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 765, de 26 de fevereiro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 41, de 27 de fevereiro de 2025, seção 1, págs. 173 e 174, conforme
expedientes nº 1051511/24-1 e 0355647/25-7.
Onde se lê: "EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMACEUTICAL
MANUFACTURING GMBH"
Leia-se: "EMPRESA FABRICANTE: SANDOZ GMBH"
Onde se lê: "CÓDIGO ÚNICO: A.000540"
Leia-se: "CÓDIGO ÚNICO: A.001710"
Na Resolução - RE nº 3.025, de 31 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial
da União nº 144, de 3 de agosto de 2026, seção 1, pág. 88, conforme expedientes nº
0527283/26-6 e 0938766/26-1.
Onde se lê: "Soluções com Esterilização Terminal; Suspensões Parenterais de
Grande Volume com Esterilização Terminal; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume
com Esterilização Terminal"
Leia-se: "Soluções com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Grande
Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Esterilização Terminal"
Na Resolução - RE nº 3.206, de 13 de agosto de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 154, de 17 de agosto de 2026, seção 1, pág. 138, conforme expedientes
nº 0187658/26-9 e 0929522/26-5.
Onde se lê: "Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel):
Comprimidos"
Leia-se: "Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Liofilizados
Orodispersíveis"
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 1.186, de 27 de março de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 61, de 31 de março de 2025, seção 1, página 250, conforme
expedientes nº 1316016/24-2 e 0868377/25-2.
Onde se lê: "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Carbapenêmicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Carbapenêmicos): Pós com Preparação Asséptica"
Leia-se: "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Carbapenêmicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Carbapenêmicos): Pós com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica"
Na Resolução - RE nº 3.758, de 25 de setembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 185, de 29 de setembro de 2025, seção 1, página 100, conforme
expedientes nº 0043845/25-8 e 0941557/26-0.
Onde se lê: "Sólidos não estéreis: Supositórios"
Leia-se: "Sólidos não estéreis: Comprimidos; Supositórios"
Na Resolução - RE nº 3.983, de 9 de outubro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 195, de 13 de outubro de 2025, seção 1, página 145, conforme
expedientes nº 0455866/25-2 e 0128058/26-9.
Onde se lê: "AURANGABAD"
Leia-se: "CHHATRAPATI SAMBHAJINAGAR"
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 360, de 29 de janeiro de 2026, publicada no Diário Oficial
da União nº 22, de 2 de fevereiro de 2026, seção 1, página 158, conforme expedientes nº
0802017/25-8 e 0187473/26-0.
Onde se lê: "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica"
Leia-se: "Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica"
Na Resolução - RE nº 616, de 13 de fevereiro de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026, seção 1, pág. 255, conforme
expedientes nº 0699784/25-5 e 0197685/26-9
Onde se lê: "UNIDADE WHITE MARTINS LTDA"
Leia-se: "WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA"
Onde se lê: "Av. Brigadeiro Eduardo Gomes, 930"
Leia-se: "Av. Brigadeiro Eduardo Gomes, 526"
Na Resolução - RE nº 3.206, de 13 de agosto de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 154, de 17 de agosto de 2026, seção 1, páginas 138 e 139, conforme
expedientes nº 0209583/26-6 e 0929596/26-9.
Onde se lê: "Sólidos não estéreis (Embalagem secundária): Comprimidos"
Leia-se: "Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)"
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 1.516, de 16 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº. 75, de 22 de abril de 2025, Seção I, págs. 91-92 referente à certificação da
empresa Vicca Equipamentos Biomédicos Ltda., CNPJ n.º 87.596.334/0001-58, conforme
expedientes nº 1236593/24-3 e 1515506/25-8,
Onde se lê: "Endereço: Rua Tamoio, nº 176, Vila Cachoeirinha, Cachoeirinha -
RS CEP: 94910-210"
Leia-se: "Endereço: Rua Tamoios, nº 176, Vila Cachoeirinha, Cachoeirinha - RS
CEP: 94910-210"
Na Resolução RE nº 1.199, de 26 de março de 2026, publicada no Diário Oficial
da União nº. 60, de 30 de março de 2026, Seção I, pág. 218 a 219 referente a certificação
da empresa JMS Singapore PTE Ltd., solicitada pela Emergo Brazil Import Importação e
Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda., CNPJ n.º 04.967.408/0001-98,
conforme expedientes nº 1648594/24-7 e 0377816/26-4.
Onde se lê: Data de validade: 28/08/2028
Leia-se: Data de validade: 28/08/2027
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 3.098, de 14 de agosto de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 155, de 18 de agosto de 2025, seção 1, pág. 97, conforme expedientes
nº 1448357/23-3 e 0180232/26-6.
Onde se lê:
"Block No. B1, B2, Q13 of Q1 and W20 & Unit S18, 1st Floor, Block B4, Special
Economic Zone Plot NOs. 2,3,4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road,
Bommasandra Post, Bengaluru - 560 099"
Leia-se:
"Block No. B1, B2, B3, B5, Q13 of Q1 and W20 & Unit S18, 1st Floor, Block B4,
Special Economic Zone Plot NOs. 2,3,4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road,
Bommasandra Post, Bengaluru - 560 099"
RETIFICAÇÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 4.740, de 19 de dezembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, pág. 386, conforme
expedientes nº 0846877/24-4 e 1374703/25-7.
Onde se lê: "Block No. 251/P, 252/P, 253 To 255, 256P, 258/P, 276/P, 277,
278/P, 279 To 282, 283/P, 284/P, GIDC, Sachin, Dist. - Surat - 394230, Gujarat State"
Leia-se: "Block NO.- 251/B, 252/B, 253, 254, 255, 256, 258/13, 276, 277, 278/P,
279, 280, 281, 282, 283/P, 284/P, Sachin GN.D.C, Near Gabheni Chokdi, City - Sachin, DIST.
- Surat, Gujarat - 394230, Gujarat state"
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 734, de 21 de fevereiro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 38, de 24 de fevereiro de 2025, seção 1, pág. 96, conforme expedientes
nº 0238037/24-0 e 1619445/25-5.
Onde se lê: "Survey Nº 239 & 240 Dothigudem (V), Pochampally (M), Nalgonda
(Dist), Telangana - 508 284"
Leia-se: "Survey Number: 239 & 240 Dothigudem Village, Pochampally Mandal,
Yadadri-Bhuvanagiri District, Telangana - 508 284"
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 2.112, de 22 de maio de 2026, publicada no Diário Oficial
da União nº 96, de 25 de maio de 2026, seção 1, pág. 119, conforme expedientes nº
1542239/25-7 e 0958886/26-1.
Onde se lê: "Cuevas Del Alzamora, Almeria, Andalusia - 4616."
Leia-se: "Cuevas Del Almanzora, Almeria - 04616"
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 2.241, de 01 de junho de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 104, de 8 de junho de 2026, seção 1, pág. 299, conforme expedientes
nº 0014260/26-3 e 0992113/26-1.
Onde se lê: "ATEZOLIZUMABE."
Leia-se: "DEPEMOQUIMABE"
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 3.609, de 11 de setembro de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 173, de 14 de setembro de 2026, seção 1, pág. 153, conforme
expedientes nº 0242676/26-0 e 0989454/26-6.
Onde se lê: "Symed Labs Ltd (Unit-I)"
Leia-se: "Viyash Scientific Limited (Unit-III)"
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 3.724, de 18 de setembro de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 178, de 21 de setembro de 2026, seção 1, pág. 185, conforme
expedientes nº 0284309/26-5 e 1004381/26-3 .
Onde se lê: "Teva Czech Industries s.r.o."
Leia-se: "TAPI Czech Industries s.r.o."
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 3.837, de 25 de setembro de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 183, de 28 de setembro de 2026, seção 1, págs. 214 e 215, conforme
expedientes nº 0368397/26-2 e 1018661/26-3.
Onde se lê: "HIALURONATO DE SÓDIO."
Leia-se: "HIALURONATO DE SÓDIO E DELTAFOLITROPINA."