RESOLUÇÃO-RE Nº 4.119, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Chemische Fabrik Berg GmbH
Endereço: Mainthalstrasse 3, 06749 Bitterfeld-Wolfen, Germany
País: Alemanha Código Único: B.000282
Expediente(s): 1453738/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: citrato de tamoxifeno
Intermerdíario obtido por síntese química: isometepteno.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: Embio Limited
Endereço: Plot E-21, M.I.D.C Industrial Estate, Mahad, Raigad, Maharashtra - 402309
País: Índia Código Único: B.000844
Expediente(s): 0772248/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de pseudoefedrina.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: MSD International GmbH
Endereço: Drynam Road, Swords, Dublin, K67 P263
País: Irlanda Código Único: A.001620
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 0702994/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: Novartis Pharma AG
Endereço: Lichtstrasse 35, 4056 Basel
País: Suíça Código Único: A.000988
Solicitante: Novartis Biociências S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30
Expediente(s): 0146031/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ianalumabe.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Endereço: Kolodvorska 27, Si-1234, Menges
País: Eslovênia Código único: B.000327
Expediente(s): 0918330/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: pimecrolimo.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: Patheon Austria GmbH & Co KG
Endereço: St. Peter - Strasse 25, Linz - 4020
País: Áustria Código único: B.000485
Expediente(s): 0664245/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: asundexiana.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Shanghai Henlius Biologics Co., Ltd
Endereço: Building 1 (Building D), No. 182, Wenjun Road, Songjiang District, Shanghai,
201616
País: República Popular da China Código Único: A.001864
Solicitante: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Expediente(s): 0440795/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Sterling Wisconsin, LLC
Endereço: West 130 North 10497 Washington Drive, Germantown, Wisconsin (WI)
53022
País: Estados Unidos da América Código único: B.000343
Expediente(s): 0900614/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apalutamida.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: Swati Spentose Pvt.Ltd. Unit II
Endereço: Plot no. A-1/2110 & 2111, Phase III, G.I.D.C. Vapi, Gujarat - 396 195
País: Índia Código Único: B.001128
Expediente(s): 0669115/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: budesonida, cipionato de
estradiol, desogestrel, dienogeste, drospirenona, dutasterida, estradiol hemi-hidratado,
etinilestradiol, fluocinolona acetonida, propionato de halobetasol, tibolona, triancinolona
acetonida, triancinolona.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: Teva Api India Ltd. (Malanpur Site)
Endereço: Plot Nos. Q1 TO Q4 Industrial Area, Ghirongi Malanpur, Dist: Bhind, Madhya
Pradesh
País: Índia Código único: B.000419
Expediente(s): 0911579/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de trazodona
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Wuhan Biocause Pharmaceutical Development Co., Ltd.
Endereço: Hi-tech Industrial Park, Building #1, 4th Floor, Zhuankou Economic Development
Area - 430056, Wuhan
País: República Popular da China Código Único: B.000208
Expediente(s): 1508089/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de granisetrona e
fosfato de fludarabina.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.(Xunqiao)
Endereço: Xunqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317024
País: República Popular da China Código Único: B.000082
Expediente(s): 0706385/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ambrisentana.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., LTD
Endereço: No. 8, Jing 13 Road, Shangyu Economic And Technological Development Zone,
Hangzhou Gulf, Shangyu, 312369
País: República Popular da China Código único: B.001410
Expediente(s): 0899300/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rosuvastatina cálcica.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES