RESOLUÇÃO-RE Nº 4.118, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: ACS Dobfar S.p.a. ACSD4
Endereço: Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB
País: Itália Código único: B.000106
Expediente(s): 0345376/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: cefalexina monoidratada (etapas de
síntese enzimática)
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (etapas de síntese química): cefalotina
sódica e dicloridrato de ceftazidima.
Data de Vencimento: 21/10/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127
País: República Popular da China Código único: B.000892
Expediente(s): 0357397/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sepiapterina.
Data de Vencimento: 21/10/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: No. 35-1, Yixi Road, Daixi, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu
213105
País: República Popular da China Código único: B.000153
Expediente(s): 0334596/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ganciclovir.
Data de Vencimento: 21/10/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO