ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Alinity m CMV 25351.195836/2021-67 / 80146502339 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0934587264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 OFTANE 25351.353286/2024-50 / 81869420149 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1061709264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIVE HEART COMERCIO DE MATERIAL MEDICO LTDA EPP / 04.352.265/0001-00 Kit de Cateterização de Lúmen Duplo 25351.149918/2017-12 / 80415440021 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1026867266 Kit Cateter para Hemodiálise Triplo Lúmen 25351.149632/2017-06 / 80415440019 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1026878268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA LOCKING MEDICALFIX 25351.111847/2017-02 / 80254350025 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1051659264 TEMPLATES MEDICALFIX 25351.119388/2018-08 / 80254350028 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1059392267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Limas Angelus 25351.141522/2011-54 / 10349450062 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0970011261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99 Filtros Vitalograph BVF Bacterial Viral Filters 25351.141197/2026-24 / 82531179016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1056104261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 DISPOSITIVO DE REMODELAÇÃO NEUROVASCULAR SOLITAIRE AB 25351.482034/2014-81 / 10349000472 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0333595262 Resolute Onyx Stent Coronário de Troca Rápida 25351.463632/2021-64 / 10349001071 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1067634266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 STENT INLAY COM FIO GUIA DE NITINOL NICORE 25351.738759/2014-11 / 80689090072 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0972204253 STENT INLAY COM FIO GUIA DE NITINOL NICORE 25351.738759/2014-11 / 80689090072 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0972313257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 AccessPlus BBT 25351.159171/2025-51 / 81469200047 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1057598267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA ME / 08.760.252/0001-20 Componentes Protéticos não Estéreis para Implantes Dentários Bioconect 25351.103140/2016-57 / 80720150012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1042863261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 FAMÍLIA WASPLAB® 25351.116665/2026-22 / 10158120757 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0836268261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 ulricheasyINJECT 25351.118485/2023-32 / 10355870444 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1025731263 Injetor Ulrich CTmotion 25351.244205/2017-38 / 10355870313 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1025889266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 TheraSphere Sistema de Microesferas de Vidro Yttrium-90 25351.405449/2024-97 / 10341351042 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1026802261 ACUITY Whisper View Fio-Guia com Revestimento Hidrofílico 25351.034031/2012-91 / 10341350690 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0845193261 ACUITY Whisper View Fio-Guia com Revestimento Hidrofílico 25351.034031/2012-91 / 10341350690 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0845192264 STENT CONTOUR COM FIO GUIA ZIPWIRE 25351.467443/2011-34 / 10341350670 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0580765261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 ENDOPROTESE AUTO-EXPANSIVEL STENT-GRAFT CIRURGICO 25351.364115/2006-74 / 10159030062 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1037702263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 Sistema de Radiografia Digital Viltior 25351.837296/2023-62 / 10295030093 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0794086268 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1044218266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 QEVO 25351.234879/2018-70 / 10332030110 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1021718262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cathlab Comércio de Produtos Médicos Ltda / 28.346.222/0001-80 Endotherme 1470 25351.241257/2025-27 / 81884680008 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0585187266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cimtech Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Ortopédicos Ltda. / 11.134.261/0001-10 CIMENTO CRAN-MAXX 25351.547160/2016-09 / 80693380003 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 1060775263 CIMENTO VERT-MAXX 25351.547166/2016-05 / 80693380002 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 1060273268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 COMPONENTES ODONTOLÓGICOS DE CROMO 25351.819313/2018-12 / 81053660014 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0739397265 COMPONENTES ODONTOLÓGICOS DE TITÂNIO 25351.030191/2018-12 / 81053660013 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0693921269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 Limas de Aço Inoxidável Não Estéreis 25351.282828/2018-54 / 80196880347 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1056152265 Limas de Aço Inoxidável Estéreis 25351.189263/2018-37 / 80196880340 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1056290269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON Treponema Screen 25351.022569/2016-71 / 10339840425 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0367130262 FAMÍLIA LIAISON® XL MUREX Anti-HBs 25351.071877/2017-01 / 10339840433 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0716755262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CÂNULA COM ALÇA DE POLIPECTOMIA 25351.051317/2004-97 / 10212990136 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0745526268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Equipamento Cirúrgico de Alta Frequência 25351.394954/2024-07 / 80117581185 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1032562269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENTERA TECH LTDA / 12.365.815/0001-53 Sistema Laser de Diodo 25351.483305/2023-91 / 81961910004 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1053803265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98 Analisador de Eletrólitos EC 90 25351.634542/2021-64 / 81826160086 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1060562260 FAMILIA DE ANALISADORES LAURA 25351.735246/2019-65 / 81826160053 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1060367262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 02.620.178/0001-60 SISTEMA DE IMPLANTES PARA OSTEOSSÍNTESE MARTIN 25351.518721/2019-31 / 80081350408 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1033345261 PLACAS RETAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS 25351.224854/2011-96 / 80081350375 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1033733261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70 Cateter NeuroBridge 25351.466458/2019-97 / 80279421067 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1050562267 Microcateter NeuroSlider 25351.465925/2019-61 / 80279421061 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1050519264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema Radiográfico Digital 25351.677145/2023-49 / 80071260443 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0990092267 Sistema Radiográfico Digital 25351.677145/2023-49 / 80071260443 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0990091261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 dodoikids 25351.335369/2016-91 / 80225200027 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1026746264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE FIXAÇÃO RÍGIDA MINI E MICRO OSTEOMED 25351.561342/2015-32 / 10247530186 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1045313262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 Sistema para protese total de joelho 25351.043123/2009-11 / 10108770108 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1041809263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 VALVULA DE PRESSAO FIXA CODMAN 25351.557851/2019-99 / 81770370034 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0284345261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CATETER SOUNDSTAR ECO 25351.173467/2013-53 / 80145901453 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1039376266 RECARGA DE GRAMPOS PARA GRAMPEADOR ENDO-SURGERY* 25000.026969/99-36 / 10132590499 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0767219261 SISTEMA DE FIXAÇÃO CRANIOMAXILOFACIAL - MATRIX ORTOGNÁTICA SYNTHES 25351.734421/2014-10 / 80145901692 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1045750263 SISTEMA DE FIXACAO RIGIDA DE PLACAS ESPECIAIS PARA COLUNA TORACO LOMBAR ANTERIOR 25351.710666/2014-56 / 80145901537 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1045883263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 ADAPTIC TOUCH® MALHA NÃO ADERENTE DE SILICONE 25351.509751/2016-09 / 80624960034 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0767518268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Eletrodo Unipolar KARL STORZ 25351.154237/2017-09 / 80753460053 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0902341260 Aparelho Cirúrgico de Alta Frequência AUTOCON® III 25351.154235/2017-09 / 80753460052 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1021938262 Aparelho Cirúrgico de Alta Frequência AUTOCON® III 25351.154235/2017-09 / 80753460052 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1021977268 Instrumental Cirúrgico com Carbeto de Tungstênio KARL STORZ 25351.837081/2018-07 / 80753460085 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1032433264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 EasyBloodGas Módulo Reagente 25351.004874/2018-14 / 80115310235 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0562826254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42 SONNET 25351.247035/2020-11 / 81692270015 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1021383261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICRO IMAGEM INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 14.041.012/0001-79 Raio-X Odontológico Intraoral 25351.685396/2021-35 / 80840260015 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1025768264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MTB TECNOLOGIA LTDA - EPP / 01.405.834/0001-40 Bomba de Infusão MTB 25351.125626/2024-54 / 80349250008 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1046309269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ O-LINKE MEDICAL S.A / 40.021.197/0001-60 CAGES INTERSOMÁTICOS 25351.023487/2022-63 / 82249100010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0953266265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Cateter de Reperfusão Penumbra - RED 25351.014427/2021-79 / 81248520033 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1137708255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 KIT DE CATÉTER PARA HEMODIÁLISE LÚMEN TRIPLO ADULTO - AGULHA INTRODUTORA TIPO RETA 25351.133247/2025-19 / 82036520043 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0767437268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 KIT MIRINGOTOMIA 25351.155450/2026-27 / 80989259092 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1050459261 KIT ASPIRAÇÃO NASOSSINUSAL 25351.160310/2026-71 / 80989259094 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1050497261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Módulo Controle de Drogas Séricas 25351.029523/2008-44 / 10345161036 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0480206252 SISTEMA FLUOROSCÓPIO DE RAIOS-X MULTITOM RAX 25351.394924/2019-25 / 10345162328 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1049185269 syngo.via RT Image Suite 25351.031248/2025-20 / 10345162533 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1025787269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Eletrodo Descartável para Radiofrequência Neurotherm 25351.011664/2017-05 / 10332340410 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1053792263 Eletrodo Descartável para Radiofrequência Neurotherm 25351.011664/2017-05 / 10332340410 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1053799268 Eletrodo Descartável para Radiofrequência Neurotherm 25351.011664/2017-05 / 10332340410 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1059068265 CentriMag 25351.142410/2025-34 / 10332340522 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0630465266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 BAINHA LONGA AXS INFINITY LS 25351.711523/2019-44 / 80005430608 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1624402259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.088, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 210. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 19/10/2026