ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO _________________________________________________________________ ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 TELISOTUZUMABE VEDOTINA EMRELIS 25351.219031/2025-40 10/2029 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1532417/25-6 1.9860.0026.001-0 36 Meses 20 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS Não Informado 1.9860.0026.002-9 60 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. 45987013000134 PERTUZUMABE POHERDY 25351.066618/2026-21 10/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0369153/26-0 1.0029.0228.001-7 36 Meses 420 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 14 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ELRANATAMABE ELREXFIO 25351.104493/2023-00 10/2031 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1615813/25-0 1.2110.0493.001-4 36 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,9 ML Não Informado 1.2110.0493.002-2 36 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,1 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 53056057000179 SILTUXIMABE SYLVANT 25351.260774/2023-33 05/2030 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1541756/25-5 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1541729/25-8 1.7126.0007.001-1 48 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS Não Informado 1.7126.0007.002-1 48 Meses 400 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS Não Informado RETIFICAÇÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 3.952, DE 6 DE OUTUBRO DE 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 190 em 07/10/2026, seção 1, página 114 Onde se lê: Fabricante: Kite Pharma Inc. Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo - CA 90245 País: Estados Unidos da América Código Único: H.000003 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Processo: 25351.068315/2022-19 Expediente: 0151805/26-1 Linha certificada: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume; embalagem primária; embalagem secundária 11837 - Produto de terapia avançada - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis. Leia-se: Fabricante: Kite Pharma Inc. Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo - CA 90245 País: Estados Unidos da América Código Único: H.000003 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Processo: 25351.068274/2022-61 Expediente: 0151805/26-1 Linha certificada: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume; embalagem primária; embalagem secundária 11837 - Produto de terapia avançada - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis. 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.078, DE 16 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 201. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 19/10/2026