RESOLUÇÃO-RE Nº 4.066, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Able Medical Devices
Endereço: 2812 Beecher Street, Marquette, Michigan, 49855 - Estados Unidos da
América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0629173/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Beijing Beier Bioengineering Co., Ltd.
Endereço: nº 20, Chuangzhan Road, Daxing District, Beijing., 102206 - China
Solicitante: Globalx Technologia Brasil Ltda. CNPJ: 41.775.241/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8256832 Expediente: 1171312/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Biomerics FMI
Endereço: 1704 Enterprise Street, Athens, Texas, 75751 - Estados Unidos da América
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 0617495/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: L&K Biomed Co. Ltd.
Endereço: #101, #201, #202,16-25, Dongbaekjungang-Ro 16 Beon-Gil, Giheung-Gu, Yongin-
Si, Gyeonggi-Do, 17015 - Coreia do Sul
Solicitante: Emedical Host Importação e Fabricação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
38.288.061/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8250797 Expediente: 1155352/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Safe Medical
Endereço: Rue Moussa IBN Noussair, ZI 2, Grombalia, Nabeul, 8030 - Tunísia
Solicitante: Emedical Host Importacao e Fabricacao de Produtos Medicos Ltda. CNPJ:
38.288.061/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8250797 Expediente: 0026188/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Statice Manufacturing
Endereço: 9, Rue Thomas Edison, Z.I des Tilleroyes, Besançon, Doubs, 25000 - França
Solicitante: BCA Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 44.430.492/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8261402 Expediente: 1398139/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.