RESOLUÇÃO-RE Nº 4.053, DE 13 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Bavarian Nordic Berna GmbH
Endereço: Oberriedstrasse 68, Thörishaus, Bern 3174
País: Suíça Código Único: A.001927
Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92
Expediente(s): 0375220/26-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vacina chikungunya (recombinante e
atenuada)
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Boehringer Ingelheim Fremont Inc.
Endereço: 6701 Kaiser Drive, Fremont, California (CA) 94555
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000031
Solicitante: Sandoz Do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.286.647/0001-16
Expediente(s): 0624959/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Endereço: Birkendorfer Str. 65, 88397 - Biberach Na Der Riss
País: Alemanha Código Único: A.000116
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 0702932/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CO KG
Endereço: Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Viena
País: Áustria Código Único: A.000117
Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 60.874.187/0001-84
Expediente(s): 1615437/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: trastuzumabe.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. (Site 2)
Endereço: No. 88 Yangzi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang
City, Hebei Province
País: República Popular da China Código Único: B.000761
Expediente(s): 0651058/21-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: benzilpenicilina benzatina
tetraidratada.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: Excella GmbH & Co. KG
Endereço: Nürnberger Strasse 12 - 90537, Feucht
País: Alemanha Código único: B.000028
Expediente(s): 0208413/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metotrexato.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: F. I. S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A.
Endereço: Viale Millano 26, Alte Di Montecchio Maggiore - 36075, Vicenza
País: Itália Código único: B.000029
Expediente(s): 0525619/26-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: sotagliflozina.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Interquim S.A. de C.V.
Endereço: Calle Guillermo Marconi No. 16, Fracc. Parque Industrial Cuamatla, Cuautitlán
Lzcalli, Estado de México - 54730
País: México Código Único: B.000395
Expediente(s): 1473570/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfomicina trometamol.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Livzon Syntpharm Co., Ltd. (Zhuhai FTZ)
Endereço: Wanfang Industrial Park, Macun Area, Jiaozuo, Henan - 454000
País: República Popular Da China Código único: B.001297
Expediente(s): 0792727/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: ceftriaxona sódica.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: M/S. Valary Lab Private Limited
Endereço: Plot No. 61, J. N.Pharma City, Thanam (V), Parawada (Mandal), Anakapalli
District - 531019
País: Índia Código Único: B.001463
Expediente(s): 0236583/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: belzutifano, binimetinibe,
cloridrato de tivozanibe monoidratado, desogestrel, dimetilsulfóxido de trametinibe,
encorafenibe, etinilestradiol, fosfato de ruxolitinibe, lenalidomida, levomalato de
cabozantinibe, levonorgestrel, levotiroxina sódica monoidratada, liotironina sódica,
mesilato de dabrafenibe, pralsetinibe, succinato de ribociclibe, tosilato de niraparibe
monoidratado.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Macleods Pharmaceuticals Limited - Unit V
Endereço: Plot No 2209 GIDC Industrial Area, Sarigam, Valsad, Gujarat - 396155
País: Índia Código único: B.000856
Expediente(s): 1277960/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de pramipexol
monoidratado.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Sionc Pharmaceuticais Private Limited
Endereço: Plot. 34A, Road No. 1, JN Pharma City, Thanam (v), Ida Parawada,
Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531021
País: Índia Código único: B.000888
Expediente(s): 0696929/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: fosfato de ruxolitinibe.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: Shandong Anxin Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: Circular Economy Demonstration Park, Laoling County, Dezhou City, Shandong
Province - 253600
País: República Popular da China Código único: B.001152
Expediente(s): 1056576/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: cloridrato de irinotecano,
docetaxel tri-hidratado
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: Swati Spentose Pvt.Ltd. Unit I
Endereço: Plot No. A-1/2102, 2103 & A-2/2120, Phase-III GIDC, Vapi, Valsad, Gujarat -
396 195
País: Índia Código Único: B.000610
Expediente(s): 0663324/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brometo de glicopirrônio,
cloridrato de granisetrona, cloridrato de lidocaína, cloridrato de prilocaína, cloridrato de
tansulosina, lidocaína, melatonina, meloxicam, mirabegrona, polissulfato sódico de
pentosana, prilocaína, silodosina.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO