RESOLUÇÃO-RE Nº 4.049, DE 13 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: LIANYUNGANG RUNZHONG PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B001303
Endereço: O. 16 JINQIAO RD., DAPU INDUSTRIAL PARK, ECONOMIC TECHNOLOGY
DEVELOPMENT ZONE, LIANYUNGANG; JIANGSU - 222069, LIANYUNGANG
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Expediente(s): 0406564/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: FULVESTRANTO
Data de Vencimento:25/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: ORIL INDUSTRIE (SITE DE BOLBEC) / B000191
Endereço:13, RUE AUGUSTE DESGENÉTAIS B.P. 17, BOLBEC - 76210, BOLBEC
País: FRANÇA
Expediente(s): 0437146/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLORIDRATO DE IVABRADINA,
DICLORIDRATO DE TRIMETAZIDINA, GLICLAZIDA, INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ARGININA.
Data de Vencimento:04/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: OM PHARMA S.A. / A000460
Endereço: 22 RUE DU BOIS-DU-LAN, 1217 MEYRIN, MEYRIN
País: SUÍÇA
Solicitante: APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29
Expediente(s): 0531152/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: LISADOS BACTERIANOS
Data de Vencimento: 13/01/2029
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: PCAS - B001240
Endereço: ROUTE D´AVIGNON, ARAMON -- 30390, ARAMON
País: FRANÇA
Expediente(s): 0300881/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ELAFIBRANOR
Data de Vencimento: 11/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: MATRIX PHARMACORP PRIVATE LIMITED (UNIT-7) - B000048
Endereço: PLOT NO. 14, 99 & 100, IDA, PASHAMYLARAM, PHASE II, PATANCHERU,
HYDERABAD, SANGAREDDY DISTRICT,TELANGANA - 502307, MEDAK
País: ÍNDIA
Expediente(s): 0424712/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: DEXLANSOPRAZOL SESQUI-
HIDRATADO, PARECOXIBE
Data de Vencimento: 04/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: MATRIX PHARMACORP PRIVATE LIMITED (UNIT-7) - B000048
Endereço: PLOT NO. 14, 99 & 100, IDA, PASHAMYLARAM, PHASE II, PATANCHERU,
HYDERABAD, SANGAREDDY DISTRICT,TELANGANA - 502307, MEDAK
País: ÍNDIA
Expediente(s) : 0482407/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ACICLOVIR
Data de Vencimento: 02/12/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: PATHEON AUSTRIA GMBH & CO KG - B0485
Endereço: ST. PETER - STRASSE 25, LINZ - 4020, LINZ
País: ÁUSTRIA
Expediente(s): 0510794/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CITRATO DE PACRITINIBE
Data de Vencimento: 09/12/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: SICOR SOCIETÁ ITALIANA CORTICOSTEROIDI S.R.L. - B.0274
Endereço: VIA TERRAZZANO, 77 - 200 17 RHO MILÃO, MILANO (MILAO)
País: ITÁLIA
Solicitante: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. / 05.333.542/0001-08
Expediente(s): 0483421/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por SEMISSÍNTESE: FOSFATO DE FLUDARABINA
Data de Vencimento:11/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: SHAOXING JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B0066
Endereço: NO.31, WEISAN ROAD, HANGZHOU BAY SHANGYU ECONOMIC AND
TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, SHANGYU, ZHEJIANG PROVINCE - 312369,
SHANGYU
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Solicitante: BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA / 47.231.121/0001-08
Expediente(s): 0505182/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CIPROFLOXACINO
Data de Vencimento:25/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED - B0330
Endereço: RS#: 33 & 34, MATHUR ROAD, PERIYAKALAPET, PUDUCHERRY - 605 014,
PONDICHERRY (PUDUCHERRY)
País: ÍNDIA
Expediente(s): 1011949/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: IBUPROFENO
Data de Vencimento:29/07/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: NEULAND LABORATORIES LTD. - UNIT II - B000052
Endereço: PLOT Nº 92, 93, 94, 257, 258, 259, IDA, PASHAMYLARAM, PASHAMYLARAM
VILLAGE, PATANCHERU MANDAL, SANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA - 502 307,
MEDAK
País: ÍNDIA
Expediente(s) : 0456622/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: EZETIMIBA, ÁCIDO
BEMPEDOICO
Data de Vencimento: 25/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO