RESOLUÇÃO-RE N° 4.042, DE 13 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 4.042, DE 13 DE OUTUBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a
necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a linha "Produtos Estéreis (Granel): Soluções Parenterais de
Grande Volume com Preparação Asséptica" na certificação da empresa MERCK SERONO SA
(Código único: A.000408), solicitada pela empresa MERCK S/A, CNPJ nº 33.069.212/0001-
84, publicada pela Resolução - RE nº 2.687, de 17 de julho de 2025, no Diário Oficial da
União nº 135, de 21 de julho de 2025, Seção 1, página 112, conforme expedientes nº
1636355/24-2 e 1277705/25-9.
Art. 2º Incluir a linha "Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem
secundária): Cápsulas Moles" na certificação da empresa NOVARTIS PHARMACEUTICAL
MANUFACTURING LLC (Código único: A.001687), solicitada pela empresa NOVARTIS
BIOCIENCIAS S.A, CNPJ nº 56.994.502/0001-30, publicada pela Resolução - RE nº 3.509, de
4 de setembro de 2026, no Diário Oficial da União nº 169, de 8 de setembro de 2026,
Seção 1, páginas 150 e 151, conforme expedientes nº 0174416/26-1 e 0511560/26-5.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA