RESOLUÇÃO-RE Nº 4.018, DE 9 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: AccuMedical Inc.
Endereço: Room 101/202, Building 2; Room 101/104/201, Building 9, No.1, Caida 3rd
Street, Shunyi District, Beijing, 101300 - China
Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.301.390/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8006532 Expediente: 1014058/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Beijing Genesee Biotech, Inc.
Endereço: #36 Yanqi Donger road, Huairou Yanqi Industrial Development Zone, Beijing,
101407 - China
Solicitante: Diagnóstica Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 11.462.456/0002-70
Autorização de Funcionamento: 8210268 Expediente: 0545874/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Pathway Medtech, LLC
Endereço: 8779 Cottonwood Ave, Suites 103, 104, 105, 106, Santee, California, 92071 -
Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1480203/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.