RESOLUÇÃO-RE Nº 4.009, DE 9 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: PHARMÁCIA MAMEDE LTDA ME - CNPJ: 04.745.752/0001-32
Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1037947/26-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comercialização de produtos manipulados
padronizados e não individualizados, sem a devida prescrição por profissional competente,
por meio do site da empresa, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de
preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI
AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007. Esta
medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
2. Empresa: NATURELL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 62.069.760/0003-74
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS PRODUTOS (LOTES A PARTIR DE 04/09/2026);
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 1013476/26-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição
Motivação: Descumprimento dos itens 1.1; 2.1.3; 6.2.1; 7.5.10; 2.1.9; 5.4.3 ; 5.4.4; 5.4.7;
5.4.8; 7.3.11; 13.3.1.1; 5.3.2; 4.2.10; 4.4.5; 6.1.1; do Anexo da Resolução RDC nº 204, de 14
de novembro de 2006, bem como, do Art. 5º da Resolução RDC nº 204, de 14 de
novembro de 2006 e Art. 1º, da RDC n. 637/2022 comercializados pela empresa Naturell
Indústria e Comércio Ltda (CNPJ 62.069.760.0001-02), como constatado em inspeção
sanitária realizada na empresa na data de 29 a 31/07/2026. Esta medida preventiva está
fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
3. Empresa: MC LEGACY LAB PRODUTOS MEDICOS E FARMACEUTICOS - CNPJ:
23.334.258/0001-20
Produto - Apresentação (Lote): IMPLANTES HORMONAIS ESTÉREIS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1033060/26-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação de comercialização de implantes hormonais estéreis, com
expedição e dispensação antes da conclusão dos testes de esterilidade e endotoxinas,
manipulação de produto não autorizado pela Anvisa e ausência de prescrições médicas
individualizadas, em desacordo com os requisitos estabelecidos pela RDC nº 67/2007 e RDC
nº 204/2006. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº
6.360/1976
.........................................
4. Empresa: FARMAUSA PHARMACEUTICAL LTDA. - CNPJ: 37.124.240/0001-08
Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDA (LOTE: HXTZ251015);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1048833/26-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Manipulação, Uso
Recolhimento
Motivação: Descumprimento do Termo de Interdição para Destruição nº
35/2026/SEI/PAFME/GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA, lavrado em desfavor da empresa
FARMAUSA PHARMACEUTICAL LTDA., inscrita no CNPJ sob o nº 37.124.240/0001-08, que
determinava a destruição do lote HXTZ251015 do produto TIRZEPATIDA, de uso magistral,
na forma física de pó liofilizado. A interdição foi fundamentada no Capítulo XXXVI, Seção
III, da Resolução RDC nº 81/2008, no Despacho nº 97, de 22 de agosto de 2025, e no
indeferimento da petição 70944 (processo 25351.028808/2026-40). Esta medida preventiva
está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022
.........................................
5. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): XEOMIN (LOTE: NDC 46785-162-03);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0999500/26-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Transporte, Uso
Motivação: Comunicado da empresa MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA -
11.681.446/0001-45, informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com
características divergentes das constantes no medicamento original, a saber inconsistências
na identificação do lote, nas datas de fabricação e validade, bem como divergências na
arte gráfica e rotulagem da embalagem secundária, se tratando, portanto, de falsificação.
As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV
do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
6. Empresa: GLOBAL SUPPLIES IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE INSUMOS
FARMACÊUTICOS LTDA - EPP - CNPJ: 22.579.717/0001-72
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS PRODUTOS (LOTES A PARTIR DE 04/09/2026);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1021052/26-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda,
Uso
Motivação: Considerando os achados de inspeção sanitária realizada entre 31/08/2026 e
04/09/2026 com participação da CVS-SP, Vigilância Municipal e Anvisa, com conclusão
INSATISFATÓRIA, devido às deficiências identificadas no Sistema de Gestão da Qualidade,
controle de qualidade, integridade de dados, qualificação de fornecedores e prestadores de
serviço, rastreabilidade, armazenamento, validação, transporte e liberação de lotes,
associadas à reincidência de não conformidades apontadas na inspeção de 2025,
comprometendo a demonstração da qualidade, segurança e conformidade regulatória dos
insumos farmacêuticos importados e distribuídos pela empresa.
.........................................
7. Empresa: FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 58.635.830/0001-75
Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO - 200 MG / ML SOL INJ IV CX 200 AMP
PLAS TRANS X 10 ML (LOTE: P07725A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1013292/26-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa Farmarin
Indústria e Comércio Ltda., em razão da confirmação de desvio de qualidade caracterizado
pela presença de corpo estranho, de coloração escura e características sugestivas de
material de polietileno submetido a processo de carbonização, em suspensão na solução,
identificado em flaconete íntegro do lote P07725A do medicamento Cloreto de Sódio 20%
MG/mL Solução Injetável, o que fere o disposto no art. 4º da RDC nº 658/2022. Esta
medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 6º da RDC
nº 625/2022.