ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA azitromicina 25351.293560/2005-61 0325974/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0325991/26-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas azitromicina 25351.613414/2018-81 0416356/26-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0329314/26-2 - 25351.015169/01-88) -------------------------------------------------- EMS SIGMA PHARMA LTDA AZI 25351.120928/2017-15 0410555/26-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0325974/26-8 - 25351.293560/2005-61) 0410583/26-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0325991/26-0 - 25351.293560/2005-61) AZI 25351.120927/2017-62 0410553/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0329314/26-2 - 25351.015169/01-88) -------------------------------------------------- EMS S/A azitromicina 25351.015169/01-88 0329314/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA azitromicina 25351.432505/2024-66 0410561/26-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0329314/26-2 - 25351.015169/01-88) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A tinidazol + nitrato de miconazol 25351.531134/2009-81 0327794/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos nistatina 25351.008540/00-83 0307069/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos nistatina 25351.265645/2005-50 0306997/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos nistatina + oxido de zinco 25351.526827/2009-15 0307008/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos CANDITRAT 25000.014186/88 0306999/26-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos HIPODERTRAT 25351.526803/2009-75 0307009/26-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos COLPATRIN 25992.006405/72 0307138/26-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. ANGINO RUB 25351.019301/2003-17 0328891/26-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) DORE 25351.025731/2025-75 0289116/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0198094/26-4 - 25351.328245/2024-25) LARC 25351.026784/2025-11 0289114/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0198094/26-4 - 25351.328245/2024-25) -------------------------------------------------- BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA ATACAND HCT 25351.038709/2025-95 0332633/26-8 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento 0318724/26-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 0332399/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. SANDRENA 25351.373722/2021-64 0338935/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA oxalato de escitalopram 25351.748845/2009-41 0345004/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0392346/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A oxalato de escitalopram 25351.246479/2019-98 0434463/26-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0345004/26-4 - 25351.748845/2009-41) 0453841/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0392346/26-5 - 25351.748845/2009-41) ENTRESTO 25351.343805/2015-81 1623863/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 0836679/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA 0836689/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) NEPARVIS 25351.109959/2025-17 0039031/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1623863/25-0 - 25351.343805/2015-81) 0917548/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA - 0836679/26-1 - 25351.343805/2015-81) 0917546/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0836689/26-7 - 25351.343805/2015-81) -------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.759578/2020-79 0358896/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA AMCLAVU 25351.953779/2021-41 0400623/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0358896/26-6 - 25351.759578/2020-79) -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.007456/2025-16 0423507/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0358896/26-6 - 25351.759578/2020-79) -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. AXEMY SUSP 25351.007474/2025-90 0423876/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0358896/26-6 - 25351.759578/2020-79) NEOSALDINA 25351.110112/2021-51 1595122/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA ZITROMAX 25351.099763/2017-24 1625230/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA etodolaco 25351.328245/2024-25 0198094/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) -------------------------------------------------- SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A KETALGI 25351.008533/2025-47 0280013/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0198094/26-4 - 25351.328245/2024-25) -------------------------------------------------- LABORATÓRIOS FERRING LTDA DURATOCIN 25351.042996/2018-17 0258735/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0258768/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0258707/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento TOCYNAE 25351.391622/2024-62 0322457/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 0258735/26- 1 - 25351.042996/2018-17) 0322446/26-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0258768/26-6 - 25351.042996/2018-17) 0322448/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0258707/26-7 - 25351.042996/2018-17)
RESOLUÇÃO-RE N° 3.983, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 125. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/10/2026