RESOLUÇÃO-RE N° 3.982, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
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TAKEDA PHARMA LTDA.
PROCTYL 25992.005695/68
0358789/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
50 MG/G + 10 MG/G POM RET CT 5 BG AL PLAS X 3 G + 5 APLIC 1063901110136
50 MG/G + 10 MG/G POM RET CT 6 BG AL PLAS X 3 G + 6 APLIC 1063901110144
50 MG/G + 10 MG/G POM RET CT 10 BG AL PLAS X 3 G + 10 APLIC 1063901110152
50 MG/G + 10 MG/G POM RET CT 15 BG AL PLAS X 3 G + 15 APLIC 1063901110160
50 MG/G + 10 MG/G POM RET CT 25 BG AL PLAS X 3 G + 25 APLIC 1063901110179
50 MG/G + 10 MG/G POM RET CT 50 BG AL PLAS X 3 G + 50 APLIC (EMB FRAC)
1063901110187
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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
DORZOPTAN MT 25351.346786/2021-92
1623050/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes para as demais formas
farmacêuticas
1656265/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de
medicamento estéril
1656272/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
1656255/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
1656261/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
(20 + 5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML 1542303510016
(20 + 5) MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML 1542303510024