ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO _________________________________________________________________ CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164 dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol di-hidratado dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol 25351.213874/2023-71 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0349281/23-8 (100 + 6) MCG SOL AER INAL OR CT TB AL X 120 ACION Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 hemitartarato de zolpidem 25351.136169/2024-23 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0375623/24-8 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 Não Informado 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 Não Informado 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 Não Informado 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 Não Informado 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 Não Informado 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- EISAI LABORATÓRIOS LTDA 08416362000170 carmustina GLIADEL 25351.677248/2011-12 09/2026 1463 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0187630/26-7 1.7310.0004.001-0 48 Meses 7,7 MG IMPL CX 8 ENV AL PLAS X 1 Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 ibrutinibe IMBRUVICA 25351.201886/2023-52 09/2034 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1454383/25-4 1.1236.3445.001-9 36 Meses 70 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 112 ML + 2 SER DOS Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 cloridrato de irinotecano triidratado cloridrato de irinotecano 25351.195771/2007-00 10/2028 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0220825/26-2 11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0237221/26- 8 11079 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0237222/26-4 11742 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR) 0237220/26-1 11875 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0237089/26-2 1.5537.0013.001-0 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 2 ML Não Informado 1.5537.0013.002-9 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML Não Informado cloridrato de irinotecano triidratado CLORITECAN 25351.515145/2017-16 10/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0500744/26-5 (11742 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 0237220/26-1 - 25351.195771/2007-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0500746/26-1 (11875 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos - 0237089/26-2 - 25351.195771/2007-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0500748/26-8 (11079 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0237222/26-4 - 25351.195771/2007-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0500750/26-0 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0220825/26-2 - 25351.195771/2007-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0500752/26-6 (11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 0237221/26-8 - 25351.195771/2007-00) 1.5537.0056.001-5 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 2 ML Não Informado 1.5537.0056.002-3 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- EMS S/A 57507378000365 amoxicilina tri-hidratada + claritromicina + esomeprazol magnésico tri-hidratado amoxicilina + claritromicina + esomeprazol 25351.045869/2021-67 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1168271/24-0 (11116 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração - 1053153/24-0 - 25351.762354/2011-12) 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 40 + 20 + 42 ESOGASTRO IBP 40 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 + 14 + 28 ESOGASTRO IBP 40 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 + 14 + 42 ESOGASTRO IBP 40 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 + 28 + 42 ESOGASTRO IBP 40 amoxicilina tri-hidratada + claritromicina + esomeprazol magnésico tri-hidratado ESOGASTRO IBP 25351.762354/2011-12 11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1053153/24-0 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 40 + 20 + 42 ESOGASTRO IBP 40 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 + 14 + 28 ESOGASTRO IBP 40 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 + 14 + 42 ESOGASTRO IBP 40 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 + 28 + 42 ESOGASTRO IBP 40 -------------------------------------------------------------------------------- LUNDBECK BRASIL LTDA 04522600000170 cloridrato de memantina EBIX 25351.215852/2002-11 08/2028 10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0271653/25-4 11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0314017/26-7 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0313893/26-8 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0314059/26-1 1.0475.0050.004-7 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 Não Informado 1.0475.0050.005-5 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 Não Informado 1.0475.0050.006-3 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 Não Informado 1.0475.0050.007-1 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120 cloridrato de flurazepam DALMADORM 25351.646193/2022-12 05/2029 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0359829/26-1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0359830/26-9 1.0917.0129.001-2 12 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 Não Informado 1.0917.0129.002-0 12 Meses 30 MG COM REV CT FR VD AMB X 20 Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. 16927572000150 promestrieno COLPOTROFINE 25351.155654/2025-87 12/2026 11023 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0134805/26-7 11059 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0134811/26-7 1.9711.0003.001-9 60 Meses 10 MG OVL VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 Não Informado
RESOLUÇÃO-RE N° 3.980, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 124. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/10/2026