ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO _________________________________________________________________ AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 TARLATAMABE IMDELLTRA 25351.755412/2023-26 11/2027 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0258737/26-3 1.0244.0023.001-4 48 Meses 1 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 2 FA SOL ESTABIL X 7 ML Não Informado 1.0244.0023.002-2 48 Meses 10 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 2 FA SOL ESTABIL X 7 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 ALBUMINA HUMANA ALBUMAX 25351.022717/00-91 09/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0062342/26-6 1.1637.0049.001-9 36 Meses 200MG/ML SOL INJ CT FA X 50ML + EQP Não Informado 1.1637.0049.002-7 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50ML Não Informado 1.1637.0049.003-5 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD INC X 50 ML Não Informado 1.1637.0049.004-3 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ CX 100 FA VD INC X 50 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 ALFAPEGUNIGALSIDASE ELFABRIO 25351.726957/2023-25 10/2036 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0522795/26-9 1.0058.0126.001-5 48 Meses 2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 10 ML Não Informado 1.0058.0126.002-3 48 Meses 2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 5 FA VD TRANS X 10 ML Não Informado 1.0058.0126.003-1 48 Meses 2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 10 FA VD TRANS X 10 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 ALFAOCTOCOGUE HEMO-8R 25351.430675/2013-12 10/2028 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0463384/26-1 1.9304.0001.001-6 24 Meses 250 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS Não Informado 1.9304.0001.002-4 24 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS Não Informado 1.9304.0001.003-2 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS Não Informado 1.9304.0001.004-0 24 Meses 1500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS Não Informado 1.9304.0001.005-9 24 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC Não Informado 1.9304.0001.006-7 24 Meses 500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC Não Informado 1.9304.0001.007-5 24 Meses 1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC Não Informado 1.9304.0001.008-3 24 Meses 1500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC Não Informado 1.9304.0001.009-1 24 Meses 2.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC E INFUS Não Informado 1.9304.0001.010-5 24 Meses 3.000 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC E INFUS Não Informado 1.9304.0001.011-3 24 Meses 2.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC Não Informado 1.9304.0001.012-1 24 Meses 3.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 USTEQUINUMABE STELARA 25351.630200/2008-06 10/2029 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0451004/25-6 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0522076/25-9 11931 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0522066/25-1 1.1236.3394.001-2 24 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML Não Informado 1.1236.3394.003-9 36 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML Não Informado 1.1236.3394.004-7 36 Meses 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML Não Informado 1.1236.3394.005-5 36 Meses 130 MG SOL DIL INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML Não Informado USTEQUINUMABE SETRELVO 25351.959030/2024-51 06/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0919708/25-7 (11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada - 0451004/25-6 - 25351.630200/2008-06) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0919771/25-1 (11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada - 0522076/25-9 - 25351.630200/2008-06) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0919787/25-7 (11931 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Moderada - 0522066/25-1 - 25351.630200/2008-06) 1.1236.3446.001-4 24 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML Não Informado 1.1236.3446.002-2 36 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML Não Informado 1.1236.3446.003-0 36 Meses 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML Não Informado 1.1236.3446.004-9 36 Meses 130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2036 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0587264/26-8 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML Não Informado 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML Não Informado 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML Não Informado 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 GOZETOTIDA LOCAMETZ 25351.576143/2023-33 10/2035 11256 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1469449/25-2 1.0068.1188.001-4 12 Meses 25 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 OCRELIZUMABE OCREVUS 25351.195147/2017-23 02/2028 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0272370/26-6 1.0100.0666.001-3 24 Meses 30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML Não Informado 1.0100.0666.002-1 24 Meses 920 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 23 ML Não Informado OBINUTUZUMABE GAZYVA 25351.430353/2013-03 03/2030 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0413951/26-0 1.0100.0660.001-0 36 Meses 1000 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 40 ML Não Informado
RESOLUÇÃO-RE N° 3.970, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 128. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/10/2026