CONSULTA PÚBLICA Nº 32, DE 9 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
PROPOSTAS Nº 5/26 - FIXAÇÃO DO PROCESSO PRODUTIVO BÁSICO PARA O PRODUTO
FIO PARA SUTURA CIRÚRGICA COM AGULHA ENCASTOADA
OBS.: A Proposta está em formato de portaria.
Art. 1º Fica estabelecido para o produto FIO PARA SUTURA CIRÚRGICA COM
AGULHA ENCASTOADA, industrializado na Zona Franca de Manaus, o seguinte Processo
Produtivo Básico:
I - corte do fio cirúrgico, a partir de fio recebido em carretel, nos
comprimentos requeridos para obtenção do produto;
II - fixação da agulha cirúrgica ao fio por processo de encastoamento;
III - teste de resistência do encastoamento em 100% (cem por cento) dos
conjuntos fio-agulha produzidos;
IV - figuramento do conjunto fio-agulha em cartela ou suporte destinado ao
acondicionamento do produto;
V - acondicionamento do conjunto fio-agulha em embalagem primária
compatível com o produto e com o processo de esterilização, com respectiva selagem e
verificação de sua integridade;
VI - identificação e marcação de data e lote na embalagem primária;
VII - esterilização do produto por processo compatível com o material e a
apresentação do fio;
VIII - realização dos ensaios microbiológicos e de esterilidade e dos controles
de resíduos decorrentes do processo de esterilização empregado; e
IX - inspeção física e documental do produto esterilizado e seu
acondicionamento em embalagem secundária para expedição.
§ 1º Todas as etapas do Processo Produtivo Básico acima descritas deverão ser
realizadas na Zona Franca de Manaus, exceto as etapas constantes do inciso VII e VIII, que
poderão ser realizadas em outras regiões do País.
§ 2º As atividades ou operações inerentes às etapas de produção referentes às
etapas VII e VIII poderão ser realizadas por terceiros, desde que obedecido o Processo
Produtivo Básico, exceto as demais etapas que não poderão ser objeto de
terceirização.
§ 3º A certificação nas normas ISO 9001 e NBR 13.904, além do atendimento
às exigências da Anvisa e da ABNT, é condição necessária para a empresa detentora de
projeto aprovado pelo Conselho de Administração da Suframa (CAS).
Art. 2º Sempre que fatores técnicos ou econômicos, devidamente
comprovados, assim o determinarem, a realização de qualquer etapa do Processo
Produtivo Básico de que trata o art. 1º poderá ser suspensa temporariamente ou
modificada por meio de portaria conjunta dos Ministros de Estado do Desenvolvimento,
Indústria, Comércio e Serviços e da Ciência, Tecnologia e Inovação, na forma do art. 14 do
Decreto nº 10.521, de 15 de outubro de 2020, e do art. 16 da Portaria Interministerial
MDIC/MCTI nº 56, de 3 de maio de 2024.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.