RESOLUÇÃO-RE Nº 3.939, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: HENAN DONGTAI PHARM CO., LTD. - B000305
Endereço: NO. 2 EAST KANGTAI ROAD, TANGYIN COUNTY, ANYANG CITY, HENAN
PROVINCE - 456150, ANYANG
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Expediente(s): 0430342/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos obtidos por síntese química: DICLOFENACO
SÓDICO
Data de Vencimento:18/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: NOSCH LABS PVT. LTD. - UNIT IV - B0723 / B000723
Endereço: SY. NO. 332, 333 & 335, VELIMINEDU (VILLAGE), CHITYAL (MANDAL),
NALGONDA DISTRICT, TELANGANA - 508114, NALGONDA
País: ÍNDIA
Expediente(s): 0412634/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos obtidos por síntese química: CIPROFIBRATO,
CLORIDRATO DE DULOXETINA, CLORIDRATO DE FENIRAMIDOL, CLORIDRATO DE
MEMANTINA, CLORIDRATO DE SERTRALINA, ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO DI-HIDRATADO,
ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO TRI-HIDRATADO, HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA,
ITRACONAZOL, LANSOPRAZOL, OMEPRAZOL, PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO,
ROSUVASTATINA CÁLCICA, SILODOSINA
Data de Vencimento: 04/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: LONZA BIOLOGICS TUAS PTE LTD. / A001056
Endereço:35 TUAS SOUTH AVENUE 6, SINGAPORE, 637377, TUAS
País: SINGAPURA, REPÚBLICA DA
Solicitante: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
Expediente(s):0492192/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ADALIMUMABE
Data de Vencimento: 20/01/2029
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: DIPHARMA FRANCIS S.R.L - B0365 / B000365
Endereço: VIA BISSONE 5, BARANZATE, MILANO - 20021, MILANO (MILAO)
País: ITÁLIA
Expediente(s): 0430503/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos obtidos por síntese química: CLORIDRATO DE
AMITRIPTILINA, CLORIDRATO DE BUPROPIONA, CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA,
CLORIDRATO DE DOXEPINA, CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA
Data de Vencimento:11/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: BIOGEN MA INC. / A000978
Endereço: 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709,
RESEARCH TRIANGLE PARK
País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Solicitante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA / 51.780.468/0001-87
Expediente(s): 0517372/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: AMIVANTAMABE, DARATUMUMABE,
GUSELCUMABE, TALQUETAMABE, TECLISTAMABE
Data de Vencimento:12/12/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: ZHEJIANG SUPOR PHARMACEUTICALS CO., LTD. - B0265
Endereço: YUEDONG ROAD, PAOJIANG INDUSTRIAL ZONE, SHAOXING, ZHEJIANG - 312071,
SHAOXING
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Expediente(s):0415630/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: HEMIFUMARATO DE
QUETIAPINA
Data de Vencimento: 13/01/2029
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED / A001323
Endereço: MONKSLAND INDUSTRIAL ESTATE, ATHLONE, ROSCOMMON, N37 DH79,
IRELAND, ATHLONE
País: IRLANDA
Solicitante: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA / 60.318.797/0001-00
Expediente(s):0503921/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALFAEFZINFOTASE; ALFASSEBELIPASE
Data de Vencimento: 19/12/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED - UNIT II /B000276
Endereço: SY. NO. PARTS OF 454, 455, 457, 458 & 459, CHANDAMPET (VILLAGE),
SHANKARAMPET-R (MANDAL), MEDAK DISTRICT, TELANGANA - 502255
País: ÍNDIA
Expediente(s): 0471403/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: APREMILASTE, BENZOATO DE
SÓDIO, BILASTINA, BREXPIPRAZOL, DOLUTEGRAVIR SÓDICO, EMPAGLIFLOZINA,
ESOMEPRAZOL SÓDICO, LINACLOTIDA, NITAZOXANIDA, OXCARBAZEPINA, RIOCIGUATE,
SACUBITRIL VALSARTANA SÓDICA HIDRATADA, SEMAGLUTIDA, SUCCINATO DE
DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO, SUGAMADEX SÓDICO, TEDUGLUTIDA, TOSILATO DE
EDOXABANA MONOIDRATADO, VALSARTANA
Data de Vencimento: 25/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: CHONGQING CARELIFE PHARMACEUTICAL CO., LTD. / B000022
Endereço: 3 HUA NANYI ROAD, CHONGQING (CHANGSHOU), CHEMICAL INDUSTRY
PARK.CHONGQUING - 401254
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Expediente(s): 0379958/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLORIDRATO DE
CLINDAMICINA
Data de Vencimento: 18/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG / A000116
Endereço: BIRKENDORFER STR. 65, 88397 - BIBERACH AN DER RISS
País: ALEMANHA
Solicitante: UNITED MEDICAL LTDA / 68.949.239/0001-46
Expediente(s): 0329243/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: TAFASITAMABE.
Data de Vencimento: 04/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: JIANGSU WEIQIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD. /B000131
Endereço: Nº 1 , LINJIANG AVENUE, LINJIANG TOWN, HAIMEN, NANTONG, JIANGSU,
226133
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Expediente(s): 0363215/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: AZITROMICINA DI-
HIDRATADA
Data de Vencimento: 18/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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