RESOLUÇÃO-RE Nº 3.934, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
SELECTCHEMIE BRASIL SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA / 33.167.037/0001-68
25351.082474/2026-50 / 0456984/26-7
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria
Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MEDINEX LABORATORIES PVT., LTD. - B001490 / B001490
PLOT NO: 2 & 3, SURVEY# 277/1, VILL: UKHARLA, DIST: BHAVNAGAR, GUJARAT - 364005,
GUJARAT, ÍNDIA
Etapas de síntese química ,DIMENIDRINATO [CAS 523-87-5]
Não foi protocolado, pelo estabelecimento fabricante objeto da certificação, no prazo de 30
(trinta) dias após a data do protocolo da petição de certificação, o último relatório completo de
revisão da qualidade do produto (RQP) ou validação de processo de fabricação para o insumo
dimenidrinato, em desacordo com o art. 4º, § 1º da RDC nº 672, de 30 de março de 2022.
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EUROFARMA LABORATORIOS S.A. / 61.190.096/0001-92
25351.082275/2026-41 / 0456483/26-8
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria
Internacional, exceto Mercosul - síntese química
WUHAN GRAND HOYO CO., LTD. - B001353 / B001353
DINGLIU VILLAGE, LONGHUASHAN STREET, XIANTAO CITY, HUBEI PROVINCE - 433000,
XIANTAO, CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Moagem ,ACETILCISTEÍNA [CAS 616-91-1]
Purificação ,ACETILCISTEÍNA [CAS 616-91-1]
Etapas de síntese química ,ACETILCISTEÍNA [CAS 616-91-1]
Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 e Art. 4º, § 1º da RDC nº
25/2011: Incompletude da documentação obrigatória, prevista em checklist da petição e envio
do APQR do IFA acetilcisteína em língua chinesa, desacompanhado de tradução.
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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51
25351.016540/2022-70 / 0140738/22-3
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria
Internacional, exceto Mercosul - síntese química
LIANYUNGANG GUIKE PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B0794 / B000794
NO.1XIANFENGROAD,DAPUINDUSTRYZONE,ECONOMIC&TECHNICALDEVELOPMENTAREA,
LIANYUNGANG CITY, JIANGSU - 222000, JIANGSU (XINGHUA), CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Etapas de síntese química ,BESILATO DE CISATRACÚRIO [CAS 96946-42-8]
Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021, não cumpre com as Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos em relação aos Art. 40, art. 71, art.
106, parágrafo único art. 112, art. 129, art. 150, art. 209, art. 220, § 2º do art. 257, § 1º do art.
308 e inciso II do Art. 333 da RDC nº 654/2022.