ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S. -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A KISQALI 25351.171671/2017-51 0285382/26-8 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0285532/26-0 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 0285501/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento 200 MG COM REV CT BL AL AL X 21 1006811570015 200 MG COM REV CT BL AL AL X 42 1006811570023 200 MG COM REV CT BL AL AL X 63 1006811570031 -------------------------------------------------- HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA TARTARATO DE METOPROLOL 25351.000319/2018-13 1609210/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 1609237/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1609108/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 1609240/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 1 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML 1031101700021 1 MG/ML SOL INJ CT 10 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML 1031101700038 BECA 25351.095572/2019-28 0023694/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1609210/25-4 - 25351.000319/2018-13) 0023696/26-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 1609237/25-6 - 25351.000319/2018-13) 0023692/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 1609108/25-6 - 25351.000319/2018-13) 0023700/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1609240/25-6 - 25351.000319/2018-13) 1 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML 1031101720020 1 MG/ML SOL INJ CT 10 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML 1031101720039 RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 3645, de 17 de setembro de 2026, publicada no Diário Oficial da União Nº 178, de 21 de setembro de 2026, Seção 1, Pág. 155, referente ao processo nº 25351.072307/2025-10: Onde se lê: 1.1688.0044.001-4 36 Meses 1.1688.0044.002-2 36 Meses Leia-se: 1.1688.0044.001-4 24 Meses 1.1688.0044.002-2 24 Meses COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.896, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 65/2022 Treprostinila Palmitil (INS1009) 25351.143563/2026-80 0824078/26-8 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos Tacrolimo (VI-0106) 381/2026 25351.156104/2026-66 0898432/26-0 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.163821/2026-44 0945888/26-1 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08 BGB-43395 ou Fumarato de BGB-43395 48/2024 25351.223774/2024-33 0916555/26-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Atigotatugue e Nivolumabe (BMS-986489) 89/2025 25351.458387/2024-16 0545980/26-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Acetato de indacaterol/Brometo de glicopirrônio/Furoato de mometasona (QVM149) 60/2018 25351.090658/2016-70 0595661/26-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Zipalertinibe (CLN-081 / TAS6417) 37/2024 25351.831064/2023-09 0642319/26-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Tovorafenibe (DAY101) 2/2025 25351.408365/2024-13 0817089/26-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Saruparibe (AZD5305) 126/2023 25351.507986/2023-90 0537246/26-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Orforgliprona (LY3502970) 81/2023 25351.159841/2023-78 0550817/26-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PSI CRO FARMA SUPORTE BRASIL LTDA - 13.312.817/0001-47 Apraglutida (TA-799) 372/2026 25351.153430/2026-11 0883653/26-5 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.158284/2026-11 0911496/26-2 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 Rinzimetostat (ORIC-944) 309/2026 25351.137116/2026-91 0780435/26-5 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.143143/2026-01 0822159/26-1 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 3.897, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOSO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Cloridrato de Alectinibe 34/2022 25351.049656/2022-95 0517721/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Ocrelizumabe (RO4964913) 58/2017 25351.549459/2021-91 0521257/26-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 PF-06760805 (vacina conjugada de polissacarídeo hexavalente contra estreptococos do grupo B [GBS6]) 121/2025 25351.140083/2025-86 0517702/26-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.879, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência- Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SILMARA CRISTIANE DA SILVEIRA ANDREOLI ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA ---------------------------------------------------------------------------------- CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 25351198997201791 0925486264 0919623/26-3 12408 - Produtos Biológicos e Radiofármacos - Notificação da alteração de rotulagem - Adequação à RDC nº 768/2022 ---------------------------------------------------------------------------------- CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 25351635089201297 0930999266 0890255/26-1 11322 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 ---------------------------------------------------------------------------------- DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 25351046623202617 1012824268 0257391/26-6 12370 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto NOVO - BIOTECNOLÓGICOS ---------------------------------------------------------------------------------- EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 25351704088202116 0904077268 0896790/26-6 10432 - PRODUTO BIOLÓGICO - Histórico de Mudança do Produto com inclusão de modificação exclusiva do HMP ---------------------------------------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 25351.008666/2025-13 0886586/26-7 0079950/25-5 10489 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Medicamento - CLONE ---------------------------------------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 25351.008662/2025-35 0887065/26-1 0079908/25-4 10489 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Medicamento - CLONE RESOLUÇÃO-RE Nº 3.880, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SILMARA CRISTIANE DA SILVEIRA ANDREOLI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 DENOSUMABE OSVYRTI 25351.382945/2024-65 10/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1053264/24-1 1.5537.0147.001-1 24 Meses 60 MG/ML SOL INJ SER PREENC VD TRANS X 1 ML DENOSUMABE JUBEREQ 25351.382947/2024-54 10/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1053328/24-1 1.5537.0146.001-4 24 Meses 120 MG SOL INJ FA VD TRANS X 1,7 ML -------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 NIVOLUMABE IMREVITE 25351.079572/2025-29 10/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0493508/26-0 (11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso - 0399594/26-4 - 25351.308360/2015-10) 1.0180.0417.001-4 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0417.002-2 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML 1.0180.0417.003-0 36 Meses 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML NIVOLUMABE NIVDIREC 25351.079573/2025-73 10/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0493513/26-6 (11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso - 0399594/26-4 - 25351.308360/2015-10) 1.0180.0418.001-1 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0418.002-8 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML 1.0180.0418.003-6 36 Meses 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML IPILIMUMABE YERVOY 25351.231323/2011-57 06/2027 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0542508/26-5 1.0180.0402.001-2 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML NIVOLUMABE OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2036 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0399594/26-4 1.0180.0408.001-5 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0408.002-3 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML 1.0180.0408.004-1 36 Meses 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML -------------------------------------------------------------------------------- CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161 BEVACIZUMABE VEGZELMA 25351.033730/2022-51 03/2034 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1405152/25-4 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1333427/25-1 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1384373/25-7 11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 1384437/25-7 1.9216.0005.001-2 48 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.9216.0005.002-0 48 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML -------------------------------------------------------------------------------- CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 ALFAPEGUNIGALSIDASE ELFABRIO 25351.726957/2023-25 10/2036 12370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - BIOTECNOLÓGICOS 1194396/23-3 1.0058.0126.001-5 48 Meses 2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 10 ML 1.0058.0126.002-3 48 Meses 2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 5 FA VD TRANS X 10 ML 1.0058.0126.003-1 48 Meses 2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 10 FA VD TRANS X 10 ML -------------------------------------------------------------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 TOCILIZUMABE TYENNE 25351.401637/2024-46 06/2035 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1372441/25-0 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1372443/25-6 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1372451/25-7 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 1372447/25-9 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1372453/25-3 1.0041.0236.001-2 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0041.0236.002-0 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 4 ML 1.0041.0236.003-9 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML 1.0041.0236.004-7 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 10 ML 1.0041.0236.005-5 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0041.0236.006-3 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 20 ML 1.0041.0236.007-1 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1.0041.0236.008-1 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1.0041.0236.009-8 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1.0041.0236.010-1 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 1 CAN APLIC X 0,9 ML 1.0041.0236.011-1 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 4 CAN APLIC X 0,9 ML 1.0041.0236.012-8 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 12 CAN APLIC X 0,9 ML -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA VACINA DTPA-HB-IPV-HIB ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULAR), HEPATITE B (RECOMBINANTE), POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.319150/2024-11 03/2035 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 1553413/25-8 11886 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MODERADA 1553539/25-8 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1553684/25-0 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1553467/25-7 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1553276/25-3 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1553700/25-5 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.911, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 107. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/10/2026