ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S. -------------------------------------------------- ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 02.433.631/0001-20 NAROPIN 25351.022569/2017-06 1004521/26-0 1376401570015 -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 HIDANTAL 25351.497236/2022-11 0992012/26-1 1781709380050 -------------------------------------------------- EMS S/A - 57.507.378/0003-65 maleato de dexclorfeniramina 25351.204138/2016-01 1010246/26-9 1023511910015 1023511910023 1023511910031 POLAPIC 25351.849753/2018-02 1010240/26-0 1023513390019 1023513390027 1023513390035 -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 atenolol + clortalidona 25351.353317/2005-18 0962826/26-0 1004309510102 1004309510110 1004309510145 1004309510153 DIUBLOCK 25351.203164/2025-02 0973814/26-2 1004315730100 1004315730119 1004315730143 1004315730151 -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 maleato de dexclorfeniramina 25351.674687/2010-22 1007180/26-9 1677302640012 1677302640020 1677302640039 -------------------------------------------------- LEO PHARMA LTDA - 11.424.477/0001-10 ADVANTAN 25351.711143/2019-18 0912322/26-8 1856900100062 -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-05 FENIRAX 25351.101428/2019-38 1010238/26-8 1181901940011 1181901940028 1181901940036 -------------------------------------------------- OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - 38.391.432/0001-43 DULCOLAX 25351.617278/2023-66 0940437/26-1 1862000200014 1862000200022 1862000200030 1862000200049 1862000200057 1862000200065 1862000200073 1862000200081 1862000200091 1862000200103 1862000200111 1862000200121 1862000200138 1862000200146 1862000200154 1862000200162 1862000200170 1862000200189 1862000200197 1862000200200 1862000200219 1862000200227 1862000200235 1862000200243 1862000200251 -------------------------------------------------- RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME - 53.056.057/0001- 79 UPELIOR 25351.324951/2020-74 0976897/26-1 1712600040041 1712600040058 1712600040066 RESOLUÇÃO-RE Nº N° 3.910, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A FLUMAZENIL 25351.542723/2011-21 0314927/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos BROMAZEPAM 25351.048150/2006-49 0307000/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos LENAZEN 25351.542877/2011-31 0374277/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0314927/26-3 - 25351.542723/2011-21) LEXMA 25351.120583/2015-20 0349734/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0307000/26-5 - 25351.048150/2006-49) -------------------------------------------------- EMS S/A AZITROMICINA 25351.015164/01-64 0316262/26-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA azitromicina 25351.309424/2018-15 0378130/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0316262/26-9 - 25351.015164/01-64) -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA azitromicina di-hidratada 25351.068328/2022-98 0378134/26-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0316262/26-9 - 25351.015164/01-64) -------------------------------------------------- EMS SIGMA PHARMA LTDA AZI 25351.111395/2017-72 0378104/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0316262/26-9 - 25351.015164/01-64) -------------------------------------------------- LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S/A RESOLOR 25351.081266/2023-91 1519763/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA AEROGOLD 25351.850009/2021-48 0170995/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 0133515/26-5 - 25351.259374/2019-07) 0170948/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0133478/26-2 - 25351.259374/2019-07) -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA LECTRUM 25351.115424/2006-12 0147977/26-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0161369/26-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento MYCAMINE 25351.147605/2024-90 0148003/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 1569690/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1569704/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 1569757/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1603342/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento -------------------------------------------------- VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA DYMISTA 25351.400531/2018-87 0270837/26-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.909, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 106. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/10/2026