ANEXO LABTERAPI - LABORATORIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 18.676.712/0001-90 25351.076904/2023-51 / 0196104/26-2 70424 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional 02/09/2028 LABTERAPI - LABORATORIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 018.676.712/0001-90 R PASSADENA, 115, PARQUE INDUSTRIAL SAN JOSE, COTIA, São Paulo - SP, 06715864 Líquidos APROVAÇÃO TÁCITA LABTERAPI - LABORATORIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 18.676.712/0001-90 25351.077160/2023-92 / 0196103/26-6 70424 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional 02/09/2028 LABTERAPI - LABORATORIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 018.676.712/0001-90 R PASSADENA, 115, PARQUE INDUSTRIAL SAN JOSE, COTIA, São Paulo - SP, 06715864 Semissólidos APROVAÇÃO TÁCITA LABTERAPI - LABORATORIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 18.676.712/0001-90 25351.076907/2023-95 / 0196101/26-3 70424 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional 02/09/2028 LABTERAPI - LABORATORIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 018.676.712/0001-90 R PASSADENA, 115, PARQUE INDUSTRIAL SAN JOSE, COTIA, São Paulo - SP, 06715864 Sólidos APROVAÇÃO TÁCITA RESOLUÇÃO-RE N° 3.862, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Empresa: Dailytech Latino America Ltda. CNPJ: 03.611.875/0001-18 Endereço: Rua José Vivácqua, N° 35 - Jabour, Vitória - ES CEP: 29072-265 Autorização de Funcionamento: 8065703 Expediente: 0785469/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. -------------------------------------- Empresa: Evas Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 00.826.521/0001-00 Endereço: Avenida das Águias, 510 Pedra Branca, Palhoça - SC CEP: 88137-280 Autorização de Funcionamento: 1044344 Expediente: 0308436/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. -------------------------------------- Empresa: H.E. Engenharia e Desenvolvimento Ltda. CNPJ: 59.466.409/0001-40 Endereço: Av. Nove de Julho, 2244 - Sala 11 - Anhangabaú, Jundiaí/SP CEP: 13208-056 Autorização de Funcionamento: 8294075 Expediente: 0574646/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe de risco III. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. -------------------------------------- Fabricante: Zhejiang Barty Medical Technology Co., Ltd Endereço: Room 101, 201, 301, Building 26, Yinhai Technology Innovation Center, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310018 - China Solicitante: Line Life Cardiovascular Comércio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 01.197.835/0001-46 Autorização de Funcionamento: 1035053 Expediente: 0086125/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE N° 3.863, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Empresa: Fama Distribuidora Hospitalar Ltda - ME CNPJ: 03.250.803/0001-92 Endereço: Rua Professor João Felix, 635 Sala 07, Lixeira, Cuiabá, MT CEP: 78008515 Autorização de Funcionamento: 8149684 Expediente: 0046249/26-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento: Produtos para Saúde Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 05/10/2030 -------------------------------------- Empresa: Uno Healthcare Comércio De Medicamentos Ltda. CNPJ: 13.109.151/0001-24 Endereço: Rua Josefina, Nº 200 - Salas 210/314 e Subsolo, Vila Progresso, Guarulhos, SP CEP: 07093-080 Autorização de Funcionamento: 8142212 Expediente: 0436019/26-4 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento: Produtos para Saúde Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 19/12/2030 RESOLUÇÃO-RE N° 3.864, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Brightwake Ltd. Endereço: Lowmoor Business Park, Kirkby-in-Ashfield, Nottinghamshire., NG177JZ - Reino Unido Solicitante: Convatec Brasil Ltda. CNPJ: 09.603.161/0001-44 Autorização de Funcionamento: 8052302 Expediente: 0336523/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 23/12/2028 ------------------------------------------------------ Fabricante: Ceramtec GmbH Endereço: Ceramtec Platz 1-9 - Plochingen - Baden -Wuerttembrg , 73207 - Alemanha Solicitante: Ortosíntese Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 48.240.709/0003-52 Autorização de Funcionamento: 8120219 Expediente: 0368432/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 29/10/2028 ------------------------------------------------------ Fabricante: Elekta Beijing Medical Systems Co., Ltd. Endereço: Nº 21, Chuang Xin Road, Science and Technology Park, Changping District, Beijing (Pequim), 102200 - China Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ: 09.528.196/0001-66 Autorização de Funcionamento: 8056932 Expediente: 0105751/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 05/10/2028 ------------------------------------------------------ Fabricante: Fenwal France S.A.S. Endereço: Etaillé, La Châtre, 36400 - França Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 0399316/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 05/10/2028 ------------------------------------------------------ Fabricante: Micropulse, Inc. Endereço: 5865 East State Road 14, Columbia City, Indiana, 46725 - Estados Unidos da América Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 0990922/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 05/10/2028 ------------------------------------------------------ Fabricante: Nanjing Sealmedical Technology Co., Ltd. Endereço: 9 / F, Block E, Zhongdan Garden, No.3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, 211500 - China Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda. CNPJ: 07.326.871/0002-20 Autorização de Funcionamento: 8029957 Expediente: 0284206/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 07/10/2028 ------------------------------------------------------ Fabricante: UNOLAB Manufacturing, S.L. Endereço: Avenida Rita Levi Montalcini 23, Getafe -Madrid, 28906 - Espanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0488846/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 18/11/2028 ------------------------------------------------------ Fabricante: Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd. Endereço: 6/F, Bldg 2,1203 Nanhuan Avenue Yutang Block Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province, 518106 - China Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8014524 Expediente: 0283480/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 29/10/2028 RESOLUÇÃO-RE N° 3.865, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Empresa: IOL Implantes Ltda. CNPJ:68.072.172/0001-04 Endereço: Rua Dona Maria Fidélis, 226, Bairro Piraporinha CEP: 09950-350 Autorização de Funcionamento: 1022368 Expediente: 0616115/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes de risco III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 03/02/2029 -------------------------------------- Empresa: Paganin e Cia. Ltda CNPJ: 88.649.355/0001-57 Endereço: Rua Ângelo Michelin, 510, Universitário, Caxias do Sul - RS CEP: 95041-050 Autorização de Funcionamento: 1041152 Expediente: 0523003/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 25/11/2028
RESOLUÇÃO-RE N° 3.853, DE 30 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 131. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/10/2026