RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.043, DE 1º DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.043, DE 1º DE OUTUBRO DE 2026
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
978, de 6 de junho de 2025, que dispõe sobre o
funcionamento de Serviços que executam as
atividades relacionadas aos Exames de Análises
Clínicas (EAC).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem o art. 7º, III, c/c o art. 15, III, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, com fundamento no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento
Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, no art. 30 do Decreto-Lei nº 4.657, de 4 de setembro de 1942, e nos arts. 4º e
9º da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019, resolve adotar a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de setembro
de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 978, de 6 de junho de
2025, publicada no Diário Oficial da União nº 108, de 10 de junho de 2025, Seção 1, pág.
78, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 5º .........................................................
[...]
XLIV - serviço de EAC itinerante: Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS)
que realiza as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) fora de sua
sede fixa ou do Serviço Tipo II ou do Serviço Tipo III a ele vinculado. O serviço de EAC
itinerante se caracteriza por executar suas atividades de forma esporádica ou sazonal, além
de praticar suas atividades fora do estabelecimento, e se limitam a realizar intervenções
pontuais e temporárias destinadas a uma população específica em um ambiente
determinado, tais como em domicílio, empresas e estabelecimentos. Portanto, as
atividades relacionadas ao EAC não podem ser realizadas de forma contínua e regular, sob
pena de se caracterizar como estabelecimento fixo;" (NR)
"Art. 25. É proibido ao Consultório Isolado classificado como Serviço Tipo II o
recebimento de material biológico encaminhado por outro Serviço que realiza atividades
relacionadas ao EAC." (NR)
"Art. 43. Somente o Serviço Tipo II (Posto de Coleta) e o Serviço Tipo III podem
manter Serviço de EAC Itinerante, seja ele próprio ou contratado." (NR)
"Art. 44. ......................................................
Parágrafo único. O Serviço de EAC Itinerante próprio pode ter sua sede fixa no
Serviço Tipo III ou no Serviço Tipo II (Posto de Coleta) que o mantém." (NR)
"Art. 50. O Serviço de EAC Itinerante somente pode coletar e transportar
material biológico para o Serviço Tipo II e para o Serviço Tipo III a ele vinculado." (NR)
"Art. 51. ................................................
§ 1º É permitida ao Serviço de EAC itinerante a coleta de outros materiais
biológicos além dos previstos no inciso I do caput deste artigo, desde que realizada por
profissional legalmente habilitado ou profissional capacitado sob supervisão, e somente no
âmbito da fase pré-analítica, para a execução da fase analítica do EAC no Serviço Tipo II ou
no Serviço Tipo III a ele vinculado.
§ 2º Somente é permitido ao Serviço de EAC Itinerante coletar, armazenar,
acondicionar, processar e transportar material biológico no âmbito da realização da fase
pré-analítica para a execução do EAC no Serviço Tipo II ou no Serviço Tipo III.
§ 3º Não é permitida ao Serviço de EAC Itinerante a transcrição do laudo
liberado pelo Serviço Tipo II ou pelo Serviço Tipo III." (NR)
"Art. 53. ......................................................
Parágrafo único. O Serviço de EAC Itinerante próprio poderá realizar o CIQ e o
CEQ, conforme determinado pelo Serviço Tipo II ou pelo Serviço Tipo III que o mantém."
(NR)
" Art. 146. ....................................................
§ 1º Fica dispensada a necessidade de um Responsável Técnico a Central de
Distribuição que proceder somente a manipulação da embalagem secundária.
§ 2º É permitida a supervisão do pessoal técnico de forma remota durante o
período de funcionamento da Central de Distribuição que proceder somente a manipulação
da embalagem secundária.
§ 3º A supervisão remota do pessoal técnico deve ser documentada e realizada
por meio de recursos tecnológicos que permitam a comunicação com o pessoal técnico
durante todo o período de funcionamento do serviço.
§ 4º Toda comunicação entre o supervisor e o pessoal técnico deve ser
registrada, com informações que garantam a rastreabilidade e responsabilização das ações
realizadas, incluindo o registro da ocorrência identificada e as ações preventivas e
corretivas executadas." (NR)
Art. 2º. Revoga-se o parágrafo único do art. 25 e o parágrafo único do art. 50
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 978, de 6 de junho de 2025.
Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente