LEI Nº 15.524, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026

LEI Nº 15.524, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026
Dispõe sobre a Estratégia Nacional de Controle e
Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde
prestada pela Iniciativa Privada; e altera a Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999.
O P R E S I D E N T E D A R E P Ú B L I C A
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º Fica instituída a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da
Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada, que corresponde ao plano de ações
destinado ao aprimoramento e à fiscalização da qualidade dos serviços de saúde executados pela
iniciativa privada.
Art. 2º A Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da
Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada compreende:
I - a fixação de padrões de qualidade e atributos de qualificação relevantes para o
aprimoramento da qualidade dos serviços de assistência à saúde executados pela iniciativa privada;
II - a avaliação da qualificação dos serviços de saúde executados pela iniciativa
privada; e
III - a divulgação periódica da avaliação de que trata o inciso II deste caput.
Art. 3º Compete ao órgão nacional de vigilância sanitária estabelecer os
padrões de qualidade e atributos de qualificação de que trata esta Lei, conforme o tipo de
prestador de serviço.
Parágrafo único. O estabelecimento dos padrões de qualidade e atributos de
qualificação deve observar, no mínimo, as seguintes diretrizes:
I - garantia da segurança do paciente, por meio da adoção de tratamentos
efetivos, conforme comprovação científica, e de mecanismos necessários à prevenção e à
recuperação de sua saúde;
II - disponibilização de recursos institucionais, assim considerados corpo técnico,
estruturas e processos de cuidado, em quantitativo suficiente para atendimento célere dos
pacientes, evitando-se longas esperas e atrasos potencialmente danosos à saúde;
III - cuidado responsivo e centrado no paciente;
IV - equidade, vedadas distinções de tratamento, especialmente em virtude de
sexo, religião, etnia, localização geográfica e condição socioeconômica;
V - cumprimento efetivo das normas expedidas pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Art. 4º A Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da
Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada será conduzida pelo órgão nacional de
vigilância sanitária, nos termos de regulamento, podendo contar com a colaboração dos
órgãos estaduais e municipais.
Art. 5º Para os fins desta Lei, poderão ser consideradas, como um dos elementos de
análise da qualidade dos estabelecimentos de saúde, avaliações externas (acreditação),
conforme requisitos técnicos e legais estabelecidos pelo órgão nacional de vigilância sanitária.
Parágrafo único. O disposto no caput deste artigo não substitui nem exclui
outros componentes de avaliação, inclusive os decorrentes de visitas, inspeções e
fiscalizações dos órgãos de regulação das profissões, conforme regulamento.
Art. 6º Os padrões de qualidade e os atributos de qualificação decorrentes
desta Lei aplicam-se também aos estabelecimentos públicos de saúde, os quais também
devem ser alvo de avaliação, com divulgação dos resultados, na forma de regulamento.
Art. 7º A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passa a vigorar acrescida do
seguinte art. 8º-A:
"Art. 8º-A. O descumprimento, pelos prestadores privados de serviços de saúde,
dos padrões de qualidade e dos atributos de qualificação integrantes da Estratégia
Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela
Iniciativa Privada constitui infração punível com multa diária de R$ 5.000,00 (cinco
mil reais), podendo ser aumentada em até 100 (cem) vezes, se necessário para
garantir sua eficácia, em razão da situação econômica do prestador de serviço.
Parágrafo único. A penalidade de que trata o caput deste artigo aplica-se sem
prejuízo:
I - da responsabilidade civil em caso de danos à saúde dos pacientes;
II - da responsabilização em caso de descumprimento concomitante das normas
de proteção ao consumidor e das normas expedidas pela Agência Nacional de Saúde
Suplementar (ANS)."
Art. 8º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 28 de setembro de 2026; 205º da Independência e 138º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Alexandre Rocha Santos Padilha