RESOLUÇÃO-RE Nº 3.837, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: GENZYME FLANDERS / A000252
Endereço: CIPALSTRAAT 8, GEEL, 2440, GEEL,
País: BÉLGICA
Solicitante: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0400563/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALFA-ALGLICOSIDASE, ALFA-AVALGLICOSIDASE,
DUPILUMABE
Data de Vencimento: 19/12/2028
ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: RENTSCHLER BIOPHARMA SE / A000528
Endereço: ERWIN RENTSCHLER STRASSE 21, 88471 - LAUPHEIM,
País: ALEMANHA
Solicitante: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
Expediente(s): 0516035/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: EPCORITAMABE
Data de Vencimento: 20/01/2029
INSPEÇÃO
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Fabricante: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION / A001022
Endereço: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH, RHODE ISLAND, 02817, WEST
GREENWICH
País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Solicitante: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. / 18.774.815/0001-93
Expediente(s): 0458472/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ADALIMUMABE, BEVACIZUMABE, DENOSUMABE,
EVOLOCUMABE, INFLIXIMABE, PANITUMUMABE, RITUXIMABE, ROMOSOZUMABE,
TRASTUZUMABE, TARLATAMABE, USTEQUINUMABE.
Data de Vencimento: 09/12/2028
ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: HUBEI YITAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B0296
Endereço: FENGCHENGYUAN, SUBURBAN DISTRICT OF TIANMEN CITY, HUBEI PROVINCE -
431700, HUBEI
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Expediente(s): 0476548/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ACICLOVIR
Data de Vencimento: 13/01/2029
RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: HARMAN FINOCHEM LIMITED - SITE I - B0754
Endereço: PLOT NO. E-7, E-8, E-9 & E-53, M.I.D.C. INDUSTRIAL AREA, CHIKALTHANA,
CHHATRAPATI SAMBHAJINAGAR - 431006, MAHARASHTRA, CHHATRAPATI
SAMBHAJINAGAR
País: ÍNDIA
Expediente(s): 0430243/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ALOPURINOL,BROMETO DE
GLICOPIRRÔNIO, CLORIDRATO DE METFORMINA, CLORIDRATO DE OXIBUTININA,
FENOBARBITAL,FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO, HEMIFUMARATO DE
BISOPROLOL, LIDOCAÍNA , LINAGLIPTINA , NITRATO DE OXICONAZOL, PROPOFOL
Data de Vencimento: 11/11/2028
RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: TAPI CZECH INDUSTRIES S.R.O. - B0096
Endereço: OSTRAVSKÁ 29, CP. 305, OPAVA, KOMÁROV, 747 70, OPAVA
País: TCHECA, REPÚBLICA
Expediente(s): 0325824/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por SEMISSÍNTESE: CABERGOLINA.
Data de Vencimento: 25/11/2028
RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED - UNIT II - B0394
Endereço: PLOT NO. 79, J.N.PHARMA CITY, PARAWADA, ANAKAPALLI, ANDHRA PRADESH -
531019, VISAKHAPATNAM
País: ÍNDIA
Expediente(s): 0482312/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-
HIDRATADO
Data de Vencimento: 03/02/2029
INSPEÇÃO
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Fabricante: MAC-CHEM PRODUCTS (INDIA) PVT. LTD. - B0149
Endereço: N-211/2/10, TARAPUR, MIDC, BOISAR, DISTRICT PALGHAR, MAHARASHTRA
STATE - 401506, TARAPUR
País: ÍNDIA
Expediente(s): 0369625/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLORETO DE SUXAMETÔNIO
Data de Vencimento: 29/10/2028
INSPEÇÃO
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Fabricante: ST PHARM CO., LTD. - B0070
Endereço: SIHWA INDUSTRIAL COMPLEX, 231, HYEOMNYEOK-RO, SIHEUNG-SI, GYEONGGI-
DO - 429450, SIHEUNG
País: CORÉIA DO SUL
Expediente(s): 0466621/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: TARTARATO DE EVOGLIPTINA
Data de Vencimento: 20/05/2028
INSPEÇÃO
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Fabricante: ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED - UNIT II - B000119
Endereço: P.O.: TAJPURA, NEAR BASKA, TALUKA-HALOL, PANCHMAHAL DISTRICT, PANELAV
VILLAGE, GUJARAT 389350, VADODARA
País: ÍNDIA
Solicitante: imcd brasil farmacêuticos importação, exportação e representações ltda /
62.651.955/0004-09
Expediente(s): 0489290/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CANDESARTANA CILEXETILA,
CELECOXIBE, CLORIDRATO DE BUPROPIONA, DESVENLAFAXINA, IRBESARTANA, LOSARTANA
POTÁSSICA , VALSARTANA
Data de Vencimento:09/12/2028
INSPEÇÃO
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Fabricante: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.(XUNQIAO) - B000082
Endereço: XUNQIAO, LINHAI, ZHEJIANG PROVINCE - 317024, LINHAI
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Solicitante: CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
Expediente(s): 0479826/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: RIVAROXABANA ,ÁCIDO
AZELAICO.
Data de Vencimento: 27/01/2029
INSPEÇÃO
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Fabricante: TAKEDA MANUFACTURING SINGAPORE PTE LTD. / A001085
Endereço: 2A WOODLANDS IND PARK D STREET 2 SINGAPORE 737779, SINGAPORE
CITY
País: SINGAPURA, REPÚBLICA DA
Solicitante: EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA /
07.607.851/0001-46
Expediente(s): 0217016/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológico: ALFAOCTOCOGUE,
Data de Vencimento: 07/10/2028
ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: JANSSEN BIOTECH INC. / A000942
Endereço: 200 GREAT VALLEY PARKWAY, MALVERN, PA 19355 - MALVERN
País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Solicitante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 0474635/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológico: INFLIXIMABE
Data de Vencimento:13/01/2029
ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: BIO-TECHNOLOGY GENERAL (ISRAEL) LTD. / A000110
Endereço: BE'ER TUVIA INDUSTRIAL ZONE, POB 571 KIRYAT MALACHI, 8310402 - KIRYAT
MALAKHI
País: ISRAEL
Solicitante: LABORATÓRIOS FERRING LTDA / 74.232.034/0001-48
Expediente(s): 0368397/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológico: HIALURONATO DE SÓDIO
Data de Vencimento: 14/10/2028
ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: MODERNATX, INC. / A001590
Endereço: ONE MODERNA WAY, NORWOOD, MASSACHUSETTS (MA) 02062, NORWOOD
País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Solicitante: ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA. /
31.203.582/0001-37
Expediente(s): 0357483/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: RNAm codificando a proteína Spike do vírus
SARSCoV-2, nanopartículas lipídicas encapsulando RNAm
Data de vencimento: 11/11/2028
ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: BIOCODEX / A000104
Endereço:1 AVENUE BLAISE PASCAL 60000 BEAUVAIS, BEAUVAIS
País: FRANÇA
Solicitante: FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58
Expediente(s):0438830/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Saccharomyces boulardii
Data de vencimento:16/12/2028
RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: OM PHARMA S.A. / A000460
Endereço:22 RUE DU BOIS-DU-LAN, 1217 MEYRIN, MEYRIN
País: SUÍÇA
Solicitante: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA / 61.363.032/0001-46
Expediente(s):0445759/26-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: LISADOS BACTERIANOS
Data de vencimento: 04/11/2028
RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: ABBVIE BIORESEARCH CENTER - A.000002
Endereço: 100 RESEARCH DRIVE, WORCESTER, MA 01605-4314 - WORCESTER
País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Solicitante: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA /
62.969.589/0001-98
Expediente(s): 0572488/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALFA-ALBUTREPENONACOGUE
Data de vencimento: 24/02/2029
ANÁLISE DE RISCO