RESOLUÇÃO-RE Nº 3.834, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Enzene Biosciences Limited Unit I
Endereço: Plot NO/A-22/A/1/2, MIDC Chakan Industrial Area, Phase II, Village Khalumbre,
Taluka: Khed, Pune, Maharashtra State - 410501
País: Índia Código Único: A.001785
Solicitante: Theramex Farmaceutica Ltda. CNPJ: 16.927.572/0001-50
Expediente(s): 0613969/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: denosumabe.
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Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A
Endereço: Via Massimo D'Antona, 13 Termoli (CB) Campobasso - 86039
País: Itália Código Único: B.000384
Expediente(s): 0688269/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: empagliflozina.
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Fabricante: Global Calcium Private Limited
Endereço: 124, 125 & 126 Sipcot Industrial Complex, Hosur, Tamil Nadu State - 635 126
País: Índia Código único: B.001348
Expediente(s): 0210942/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: clobazam, cloridrato de esmolol,
dobesilato de cálcio, minoxidil
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Fabricante: Intas Pharmaceuticals Ltd (Biopharma Division)
Endereço: Plot Nº 423/P/A, Sarkhej Bavla Highway, Village Moraiya, Tal Sanand,
Ahmedabad
País: Índia Código Único: A.000936
Solicitante: Accord Farmacêutica Ltda. CNPJ: 64.171.697/0001-46
Expediente(s): 0906242/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: denosumabe, filgrastim, pegfilgrastim,
teriparatida.
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Fabricante: Mabxience S.A.U.
Endereço: José Zabala 1040, Garin, Escobar, Provincia De Buenos Aires
País: Argentina Código único: A.001539
Solicitante: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0001-04
Expediente(s): 1532822/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tocilizumabe.
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Fabricante: Polpharma Biologics S.A.
Endereço: Ul. Spoldzielcza 4, 05-850 Duchnice - Ozarów Mazowiecki
País: Polônia Código Único: A.001905
Solicitante: Sandoz Do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.286.647/0001-16
Expediente(s): 0469025/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: natalizumabe.
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Fabricante: Symbiotica Speciality Ingredients Sdn. Bhd.
Endereço: 518, Jalan Waja 4, Taman Industrial Waja, 09000, Kulim, Kedah
País: Malásia Código Único: B.000538
Expediente(s): 1104614/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aceponato de
metilprednisolona, acetato de betametasona, acetato de dexametasona, acetato de
metilprednisolona, acetato de prednisolona, brometo de pinavério, budesonida, butirato de
hidrocortisona, deflazacorte, desonida, dexametasona, dipropionato de beclometasona,
dipropionato de betametasona, drospirenona, exemestano, fosfato dissódico de
betametasona, fosfato dissódico de dexametasona, fosfato sódico de prednisolona, furoato
de mometasona monoidratado, furoato de mometasona, propionato de clobetasol,
propionato de halobetasol, tibolona, triancinolona acetonida, valerato de betametasona,
valerato de hidrocortisona.
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Fabricante: Thermo Fisher Scientific Cork Limited
Endereço: Currabinny, Carrigaline, Co. Cork. - P43 AY66
País: Irlanda Código único: B.000720
Expediente(s): 1447786/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: tapinarofe.
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Fabricante: Wuxi Biologics Co., LTD.
Endereço: 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, Jiangsu 214092
País: República Popular da China Código Único: A.001435
Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. CNPJ: 51.780.468/0001-87
Expediente(s): 0947178/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: nipocalimabe.
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Fabricante: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No.19, Dalian Road, Development Zone, Yichang, Hubei
País: República Popular da China Código único: B.001447
Expediente(s): 0992716/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: citrato de fentanila.