ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- EMS S/A maleato de trimebutina 25351.746479/2013-41 0281327/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0281273/26-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0281272/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos TRIMEXIUM 25351.013672/2014-94 0349712/26-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0349738/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0349714/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41) -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA maleato de trimebutina 25351.065393/2022-61 0349730/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0349698/26-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0349724/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41) TRIBUGESTEX 25351.065506/2022-29 0347861/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0347863/26-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0347833/26-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41) -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA MODULATRI 25351.013387/2014-18 0349708/26-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0349741/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0349718/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41) maleato de trimebutina 25351.007935/2014-37 0347828/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0347869/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0347867/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41) -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA maleato de trimebutina 25351.012730/2014-76 0349732/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0349702/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0349704/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41) -------------------------------------------------- INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA MONOCEF 25351.353935/2006-31 0289520/26-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 0289517/26-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 0279253/26-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) -------------------------------------------------- HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA 25351.002899/2003-05 0289159/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- OPHTHALMOS LTDA OPHTCOL 25000.009621/95-04 0280329/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento -------------------------------------------------- VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA VIAGRA 25351.574065/2021-71 0158398/26-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A GALVUS MET 25351.370389/2007-83 0285423/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0285421/26-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A RAPILAX 25001.013971/78 0286410/26-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A UNIPRAZOL 25000.020951/99-58 1622313/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA RAZAPINA 25351.486372/2008-28 0161464/26-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 0161438/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0161367/26-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA ampicilina sódica + sulbactam sódico 25351.275168/2023-12 0204536/26-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -------------------------------------------------- GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. BELARA 25351.498345/2012-56 1629462/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1629456/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1641252/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1622190/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1629478/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. GRIPINEW 25351.031113/2008-63 1656934/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente DIPIMED 25992.024601/75 1656936/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA ATACAND 25351.038641/2025-44 0208532/26-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 0231987/26-9 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento 0232015/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0231766/26-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas -------------------------------------------------- HALEX ISTAR INDUSTRIA FARMACEUTICA SA CYMEVIR 25351.037480/01-88 0236203/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA TAZOCIN 25000.010243/93-96 0247478/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A fenitoína 25351.039387/2005-58 0256257/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.802, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 173. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 28/09/2026