CONSULTA PÚBLICA Nº 1.421, DE 23 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 1 de 2)

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.421, DE 23 DE SETEMBRO DE 2026
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de setembro de 2026,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 120 (cento e vinte) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta de regulamentação que dispõe sobre os
requisitos de boas práticas para o processamento de dispositivos médicos em empresas
processadoras que atendem serviços de saúde, e dá outras providências, conforme
Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/456817?lang=pt-BR.
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis
a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no
menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será
disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo
dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à
Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o
prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/GGTES, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em
meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente