RESOLUÇÃO-RE Nº 3.618, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.618, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20
de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a Linha "Sólidos não estéreis: Comprimidos" na certificação da
empresa ORGANON HEIST BV (Código único: A.000565), solicitada pela empresa
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ nº 45.987.013/0001-34, publicada pela RE nº
3.527, de 11 de setembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 175, de 15 de setembro
de 2025, seção 1, página 114, conforme expedientes nº 0029398/25-8 e 0453726/26-
7.
Art. 2º Incluir a Linha "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno
Volume com Preparação Asséptica" na certificação da empresa NOVO NORDISK
PHARMACEUTICALS CO. LTD (Código único: A.001745), solicitada pela empresa NOVO
NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 82.277.955/0001-55, publicada pela
Resolução - RE nº 2.583, de 26 de junho de 2026, no Diário Oficial da União nº 119, de
29 de junho de 2026, Seção 1, página 188, conforme expedientes nº 1593598/25-4 e
0857816/25-0.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES